Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INSTrUCT-SCI: Oberoende observationsstudie av celltransplantation i SCI

14 maj 2020 uppdaterad av: University of Zurich

INSTrUCT-SCI: Oberoende observationsstudie av celltransplantation i SCI, en utredare initierad studie

Undersökningen är en flerårig observationsstudie efter slutförandet av den öppna fas I/II-studien med enkeldos som involverade transplantation av allogena HuCNS-SC-celler till 12 försökspersoner med bröstryggmärgsskada.

Försökspersoner kommer att övervakas med rutinintervall för säkerhet och preliminär effekt under 5 år efter transplantation av fas I/II-undersökningen CL-N02-SC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsklinik Balgrist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ryggmärgsskadade patienter T2-T11

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha genomgått HuCNS-SC-transplantation som försöksperson i Fas I/II-studien
  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  • Måste samtycka till att i god tro följa alla villkor för studien och att delta i alla erforderliga studiebesök
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida förblir berättigade till inskrivning, men MR-undersökningen kommer inte att utföras under graviditeten. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före MR-undersökningen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner har fått eller får immunsuppressiva läkemedel utanför protokollet
  • Försökspersoner som efter avslutad CL-N02-SC har gått in i eller är på väg att gå in i någon annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale Improvement
Tidsram: 36 månader efter transplantation av HuCNS-SC®
Bevis på förbättring av ASIA funktionsnedsättningsskalan bekräftad av neurologisk undersökning
36 månader efter transplantation av HuCNS-SC®

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Foundation Wings For Life

Utredare

  • Huvudutredare: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSTrUCT-SCI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera