INSTRUCT-SCI: SCI における細胞移植の独立した観察研究
2020年5月14日 更新者：University of Zurich
INSTRUCT-SCI: SCI における細胞移植の独立した観察研究、研究者主導の治験
この研究は、胸髄損傷患者12名への同種異系HuCNS-SC細胞の移植を含む非盲検単回投与第I/II相試験の完了後の複数年にわたる観察研究である。
被験者は、第 I/II 相試験 CL-N02-SC の移植後 5 年間、安全性と予備的な有効性について定期的にモニタリングされます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Zürich、スイス
- Universitätsklinik Balgrist
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄損傷患者 T2～T11
説明
包含基準:
- 第I/II相試験の被験者としてHuCNS-SC移植を受けている必要がある
- 研究関連の手続きの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 研究のすべての条件を誠実に遵守し、必要なすべての研究訪問に出席することに同意する必要があります
- 妊娠中の女性被験者も引き続き登録できますが、妊娠中は MRI 検査は実施されません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、MRI検査の前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 被験者は治験計画外の免疫抑制薬を投与されているか、投与されている
- CL-N02-SC終了後に他の介入研究に参加している、または参加しようとしている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケールの改善
時間枠：HuCNS-SC®移植後36ヶ月
|
神経学的検査によって確認された ASIA 障害スケールの改善の証拠
|
HuCNS-SC®移植後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Armin Curt, MD、Universitätsklinik Balgrist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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