INSTrUCT-SCI: ESTUDO Observacional INdependente de Transplante de Células em SCI
14 de maio de 2020 atualizado por: University of Zurich
INSTrUCT-SCI: ESTUDO Observacional INdependente de Transplante de Células em SCI, um Estudo Iniciado por Investigador
A investigação é um estudo observacional de vários anos após a conclusão do estudo aberto de fase I/II de dose única envolvendo o transplante de células HuCNS-SC alogênicas em 12 indivíduos com lesão da medula espinhal torácica.
Os indivíduos serão monitorados em intervalos de rotina para segurança e eficácia preliminar por 5 anos após o transplante da investigação de Fase I/II CL-N02-SC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesão medular T2-T11
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter sido submetido a transplante de HuCNS-SC como participante do estudo de Fase I/II
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Deve concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e comparecer a todas as visitas de estudo necessárias
- Mulheres grávidas continuam elegíveis para inscrição, mas o exame de ressonância magnética não será realizado durante a gravidez. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do exame de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Os indivíduos receberam ou estão recebendo medicamentos imunossupressores fora do protocolo
- Indivíduos que, após a conclusão do CL-N02-SC, entraram ou estão prestes a entrar em qualquer outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: 36 meses após o transplante de HuCNS-SC®
|
Evidência de melhora na escala de comprometimento ASIA conforme confirmado por exame neurológico
|
36 meses após o transplante de HuCNS-SC®
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSTrUCT-SCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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