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INSTrUCT-SCI : ÉTUDE D'OBSERVATION INDÉPENDANTE DE LA TRANSPLANTATION DE CELLULES DANS LES SCI

14 mai 2020 mis à jour par: University of Zurich

INSTrUCT-SCI : Étude observationnelle indépendante de la greffe de cellules dans les lésions médullaires, un essai initié par un chercheur

L'investigation est une étude d'observation pluriannuelle faisant suite à l'achèvement de l'étude ouverte de phase I/II à dose unique impliquant la transplantation de cellules allogéniques HuCNS-SC chez 12 sujets présentant une lésion de la moelle épinière thoracique.

Les sujets seront surveillés à des intervalles de routine pour la sécurité et l'efficacité préliminaire pendant 5 ans après la transplantation de l'enquête de phase I/II CL-N02-SC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Universitätsklinik Balgrist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients blessés médullaires T2-T11

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir subi une greffe de HuCNS-SC en tant que sujet dans l'essai de phase I/II
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les visites d'étude requises
  • Les sujets féminins qui sont enceintes restent éligibles pour l'inscription, mais l'examen IRM ne sera pas effectué pendant la grossesse. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'examen IRM

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont reçu ou reçoivent des médicaments immunosuppresseurs hors protocole
  • Sujets qui, après avoir terminé le CL-N02-SC, sont entrés ou sont sur le point d'entrer dans une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: 36 mois après la greffe de HuCNS-SC®
Preuve d'amélioration de l'échelle de déficience ASIA confirmée par un examen neurologique
36 mois après la greffe de HuCNS-SC®

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Foundation Wings For Life

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSTrUCT-SCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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