Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INSTRUCT-SCI: Independent Observational STUdy of Cell Transplantation in SCI

2020. május 14. frissítette: University of Zurich

INSTRUCT-SCI: Független megfigyelési tanulmány a sejttranszplantációról SCI-ben, egy kutató által kezdeményezett kísérlet

A vizsgálat egy többéves megfigyeléses vizsgálat a nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú I/II. fázisú vizsgálat befejezését követően, amelyben allogén HuCNS-SC sejteket ültettek át 12, mellkasi gerincvelősérülésben szenvedő alanyba.

Az alanyokat a CL-N02-SC I/II. fázisú vizsgálat átültetése után 5 évig rutin időközönként ellenőrizni fogják a biztonságosság és az előzetes hatásosság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc
        • Universitätsklinik Balgrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gerincvelősérült betegek T2-T11

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HuCNS-SC transzplantáción kellett átesnie, mint alany az I/II. fázisú vizsgálatban
  • Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
  • El kell fogadnia, hogy jóhiszeműen megfelel a tanulmány összes feltételének, és részt kell vennie az összes kötelező tanulmányi látogatáson
  • A várandós női alanyok továbbra is jogosultak a felvételre, de az MRI vizsgálatra a terhesség alatt nem kerül sor. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az MRI vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok protokollon kívüli immunszuppresszív gyógyszereket kaptak vagy kapnak
  • Azok az alanyok, akik a CL-N02-SC befejezése után bármilyen más intervenciós vizsgálatba beléptek, vagy belépni készülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála javítása
Időkeret: 36 hónappal a HuCNS-SC® átültetése után
Az ASIA károsodási skála javulásának bizonyítéka, amelyet neurológiai vizsgálat igazol
36 hónappal a HuCNS-SC® átültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Foundation Wings For Life

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INSTrUCT-SCI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel