Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INSTrUCT-SCI: Uavhengig observasjonsstudie av celletransplantasjon i SCI

14. mai 2020 oppdatert av: University of Zurich

INSTrUCT-SCI: Uavhengig observasjonsstudie av celletransplantasjon i SCI, en etterforsker initiert studie

Undersøkelsen er en flerårig observasjonsstudie etter fullføringen av den åpne, enkeltdose fase I/II-studien som involverer transplantasjon av allogene HuCNS-SC-celler til 12 personer med thorax ryggmargsskade.

Forsøkspersonene vil bli overvåket med rutineintervaller for sikkerhet og foreløpig effekt i 5 år etter transplantasjon av fase I/II-undersøkelsen CL-N02-SC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Universitätsklinik Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ryggmargsskadede pasienter T2-T11

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gjennomgått HuCNS-SC-transplantasjon som forsøksperson i fase I/II-studien
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Må godta å overholde alle betingelser for studiet i god tro og delta på alle nødvendige studiebesøk
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide forblir kvalifisert for påmelding, men MR-undersøkelsen vil ikke bli utført under svangerskapet. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest før MR-undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner har mottatt eller mottar immundempende medisiner utenfor protokollen
  • Forsøkspersoner som etter fullføring av CL-N02-SC har gått inn i, eller er i ferd med å gå inn i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale Improvement
Tidsramme: 36 måneder etter transplantasjon av HuCNS-SC®
Bevis på bedring i ASIA svekkelsesskalaen bekreftet ved nevrologisk undersøkelse
36 måneder etter transplantasjon av HuCNS-SC®

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Foundation Wings For Life

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSTrUCT-SCI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere