INSTRUCT-SCI: НЕЗАВИСИМОЕ ОБСЛУЖИВАЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ клеточной трансплантации при ТСМ
14 мая 2020 г. обновлено: University of Zurich
INSTRUCT-SCI: НЕЗАВИСИМОЕ ОБСЛУЖИВАЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ клеточной трансплантации при ТСМ, исследование, инициированное исследователем
Исследование представляет собой многолетнее обсервационное исследование после завершения открытого исследования фазы I/II однократной дозы, включающего трансплантацию аллогенных клеток HuCNS-SC 12 субъектам с травмой грудного отдела спинного мозга.
Субъекты будут контролироваться через обычные промежутки времени на безопасность и предварительную эффективность в течение 5 лет после трансплантации исследования фазы I/II CL-N02-SC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с травмой спинного мозга T2-T11
Описание
Критерии включения:
- Должен пройти трансплантацию HuCNS-SC в качестве субъекта в исследовании фазы I/II.
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
- Должен согласиться добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все необходимые учебные визиты
- Беременные женщины по-прежнему имеют право на участие в исследовании, но МРТ во время беременности проводиться не будет. Женщины-субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до МРТ-обследования.
Критерий исключения:
- Субъекты получали или получают иммунодепрессанты вне протокола
- Субъекты, которые после завершения CL-N02-SC вошли или собираются участвовать в любом другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: 36 месяцев после трансплантации HuCNS-SC®
|
Доказательства улучшения по шкале нарушений ASIA, подтвержденные неврологическим обследованием.
|
36 месяцев после трансплантации HuCNS-SC®
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSTrUCT-SCI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .