INSTrUCT-SCI: ESTUDIO Observacional Independiente de Trasplante de Células en LME
14 de mayo de 2020 actualizado por: University of Zurich
INSTrUCT-SCI: ESTUDIO observacional independiente de trasplante de células en SCI, un ensayo iniciado por un investigador
La investigación es un estudio observacional de varios años que sigue a la finalización del estudio abierto de fase I/II de dosis única que implica el trasplante de células alogénicas HuCNS-SC en 12 sujetos con lesión de la médula espinal torácica.
Los sujetos serán monitoreados a intervalos de rutina para seguridad y eficacia preliminar durante 5 años después del trasplante de la investigación de Fase I/II CL-N02-SC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza
- Universitätsklinik Balgrist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes lesionados medulares T2-T11
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haberse sometido a un trasplante de HuCNS-SC como sujeto en el ensayo de Fase I/II
- Debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Debe aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las visitas de estudio requeridas.
- Las mujeres embarazadas siguen siendo elegibles para la inscripción, pero el examen de resonancia magnética no se realizará durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del examen de resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos han recibido o están recibiendo medicamentos inmunosupresores fuera del protocolo
- Sujetos que después de completar CL-N02-SC ingresaron o están a punto de ingresar a cualquier otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: 36 meses después del trasplante de HuCNS-SC®
|
Evidencia de mejora en la escala de deterioro de ASIA confirmada por examen neurológico
|
36 meses después del trasplante de HuCNS-SC®
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSTrUCT-SCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .