Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INSTRUCT-SCI: Independent Observational STUdy of Cell Transplantation in SCI

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich

INSTRUCT-SCI: Independent Observational STUdy of Cell Transplantation in SCI, tutkijan aloittama tutkimus

Tutkimus on monivuotinen havainnointitutkimus, joka seurasi avoimen, kerta-annosvaiheen I/II-tutkimuksen valmistumisen jälkeen, johon sisältyi allogeenisten HuCNS-SC-solujen siirto 12 potilaalle, joilla oli rintakehän selkäydinvaurio.

Koehenkilöitä seurataan rutiininomaisin väliajoin turvallisuuden ja alustavan tehon suhteen 5 vuoden ajan vaiheen I/II tutkimuksen CL-N02-SC siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Universitätsklinik Balgrist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Selkäydinvammaiset potilaat T2-T11

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on täytynyt tehdä HuCNS-SC-siirto koehenkilönä vaiheen I/II tutkimuksessa
  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • On suostuttava noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia opiskelun ehtoja ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin
  • Raskaana olevat naiset ovat edelleen oikeutettuja mukaan, mutta magneettikuvausta ei tehdä raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen magneettikuvausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat saaneet tai saavat protokollan ulkopuolisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Koehenkilöt, jotka CL-N02-SC:n suorittamisen jälkeen ovat osallistuneet tai ovat tulossa johonkin muuhun interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Association (ASIA) -vahinkoasteikon parantaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta HuCNS-SC®:n siirron jälkeen
Neurologisen tutkimuksen vahvistama näyttö Aasian heikentymisasteikon paranemisesta
36 kuukautta HuCNS-SC®:n siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Foundation Wings For Life

Tutkijat

  • Päätutkija: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INSTrUCT-SCI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa