Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INSTRUCT-SCI: Nezávislá observační studie transplantace buněk v SCI

14. května 2020 aktualizováno: University of Zurich

INSTRUCT-SCI: Nezávislá observační studie transplantace buněk v SCI, studie zahájená zkoušejícím

Výzkum je víceletá observační studie po dokončení otevřené studie fáze I/II s jednorázovou dávkou zahrnující transplantaci alogenních buněk HuCNS-SC 12 subjektům s poraněním hrudní míchy.

Jedinci budou sledováni v rutinních intervalech na bezpečnost a předběžnou účinnost po dobu 5 let po transplantaci studie fáze I/II CL-N02-SC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitätsklinik Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poraněním míchy T2-T11

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jako subjekt ve fázi I/II studie musel podstoupit transplantaci HuCNS-SC
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí souhlasit, že v dobré víře dodrží všechny podmínky studia a že se zúčastní všech požadovaných studijních návštěv
  • Ženy, které jsou těhotné, zůstávají způsobilé pro zápis, ale vyšetření MRI nebude během těhotenství prováděno. Ženy ve fertilním věku musí mít před vyšetřením magnetickou rezonancí negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty dostaly nebo dostávají mimo protokol imunosupresivní léky
  • Subjekty, které po dokončení CL-N02-SC vstoupily nebo se chystají vstoupit do jakékoli jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Spinal Injury Association (ASIA) Zlepšení stupnice poškození
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci HuCNS-SC®
Důkazy o zlepšení stupnice postižení ASIA potvrzené neurologickým vyšetřením
36 měsíců po transplantaci HuCNS-SC®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Foundation Wings For Life

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSTrUCT-SCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit