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INSTrUCT-SCI: Unabhängige Beobachtungsstudie zur Zelltransplantation bei SCI

14. Mai 2020 aktualisiert von: University of Zurich

INSTrUCT-SCI: Unabhängige Beobachtungsstudie zur Zelltransplantation bei SCI, eine von Forschern initiierte Studie

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine mehrjährige Beobachtungsstudie nach Abschluss der offenen Einzeldosis-Phase-I/II-Studie, die die Transplantation allogener HuCNS-SC-Zellen in 12 Probanden mit Verletzungen des Brust-Rückenmarks umfasst.

Die Probanden werden 5 Jahre nach der Transplantation der Phase-I/II-Untersuchung CL-N02-SC in routinemäßigen Abständen auf Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsklinik Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rückenmarksverletzung T2-T11

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss sich als Proband in der Phase-I/II-Studie einer HuCNS-SC-Transplantation unterzogen haben
  • Muss in der Lage sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss zustimmen, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Schwangere weibliche Probanden bleiben weiterhin zur Einschreibung berechtigt, die MRT-Untersuchung wird jedoch während der Schwangerschaft nicht durchgeführt. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der MRT-Untersuchung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben immunsuppressive Medikamente außerhalb des Protokolls erhalten oder erhalten diese
  • Probanden, die nach Abschluss von CL-N02-SC an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben oder dabei sind, daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: 36 Monate nach der Transplantation von HuCNS-SC®
Hinweise auf eine Verbesserung der ASIA-Beeinträchtigungsskala, bestätigt durch eine neurologische Untersuchung
36 Monate nach der Transplantation von HuCNS-SC®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Foundation Wings For Life

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSTrUCT-SCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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