INSTrUCT-SCI: NIEZALEŻNE BADANIE obserwacyjne transplantacji komórek w SCI
14 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
INSTrUCT-SCI: NIEZALEŻNE BADANIE obserwacyjne transplantacji komórek w SCI, badanie zainicjowane przez badacza
Badanie jest wieloletnim badaniem obserwacyjnym po zakończeniu otwartego badania fazy I/II z pojedynczą dawką, obejmującego przeszczepienie allogenicznych komórek HuCNS-SC 12 pacjentom z urazem rdzenia kręgowego w klatce piersiowej.
Pacjenci będą monitorowani w rutynowych odstępach czasu pod kątem bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przez 5 lat po przeszczepie w badaniu fazy I/II CL-N02-SC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Universitätsklinik Balgrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego T2-T11
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi przejść przeszczep HuCNS-SC jako pacjent w badaniu fazy I/II
- Musi być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestniczenie we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych
- Kobiety w ciąży nadal kwalifikują się do włączenia, ale badanie MRI nie będzie wykonywane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu przed badaniem MRI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali lub otrzymują pozaprotokołowe leki immunosupresyjne
- Osoby, które po ukończeniu CL-N02-SC przystąpiły lub zamierzają przystąpić do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: 36 miesięcy po transplantacji HuCNS-SC®
|
Dowód poprawy w skali upośledzenia ASIA potwierdzony badaniem neurologicznym
|
36 miesięcy po transplantacji HuCNS-SC®
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Armin Curt, MD, Universitätsklinik Balgrist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSTrUCT-SCI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia