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낭포성 섬유증 소아 및 청소년의 기립 검사

2019년 8월 30일 업데이트: Groupe Hospitalier du Havre

낭포성 섬유증 소아청소년의 기립검사 사용 : 6분 보행검사, 대퇴사두근 및 호흡근력과 건강관련 삶의 질과의 상관관계

낭포성 섬유증(CF)은 만성 유전성 호흡기 질환입니다. 운동 테스트는 CF 환자 정기 평가의 일부입니다.

CPET(Cardio-Pulmonary Exercise Testing)는 현재 신체 능력을 평가하는 표준으로 간주됩니다. 그러나 간단한 필드 테스트가 등장하고 있습니다. 이 테스트는 특히 CF 어린이 및 청소년 집단에서 수행하기가 더 쉽습니다.

1분 앉기-기립 테스트는 최근 CF 성인에서 평가되었습니다. 이 테스트는 CPET 동안 최대 산소 소비량과 관련이 있습니다.

조사관은 이 테스트가 6분 도보 거리(6분 걷기 테스트 중), 대퇴사두근 근력, 호흡근 근력 및 건강 관련 삶의 질과도 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, 프랑스, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU de Rouen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증
  • 포함 전 지난달 무악화

제외 기준:

  • 운동 검사에 대한 심혈관계, 신경계 또는 근골격계 금기 사항
  • 기타 호흡기 질환(척추측만증, 천식 ...)
  • 격화
  • 현장 테스트를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기립 테스트
어린이와 청소년은 2개의 STS 테스트를 수행합니다. 첫 번째는 학습 효과를 제거하는 데 사용됩니다. 반복 횟수는 두 번째 테스트가 끝날 때 기록됩니다.
행동: 기립 테스트
CF 젊은 환자는 2 STS 테스트를 수행합니다. 두 번째 테스트 동안 반복 횟수, 심폐 반응 및 생리적 적응이 모니터링됩니다.
활성 비교기: 6분 걷기 테스트
어린이와 청소년은 2개의 6MWT 테스트를 수행합니다. 첫 번째는 학습 효과를 제거하는 데 사용됩니다. 반복 횟수는 두 번째 테스트가 끝날 때 기록됩니다.
행동: 6분 걷기 테스트
CF 젊은 환자는 2개의 6MWT 테스트를 수행합니다. 두 번째 테스트 동안 반복 횟수, 심폐 반응 및 생리적 적응이 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복횟수(STS Test)와 6분 보행거리의 상관관계
기간: 이 결과는 두 테스트가 최대 15분 동안 실현된 후 측정됩니다.
이 두 가지 준최대 운동 테스트의 결과 비교
이 결과는 두 테스트가 최대 15분 동안 실현된 후 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 횟수(STS 테스트)와 최대 흡기압(MIP) 간의 상관관계
기간: MIP는 필드 테스트가 실현되기 한 시간 전에 포함된 후 측정됩니다.
MIP는 microRPM Puma 압력계를 사용하여 평가됩니다.
MIP는 필드 테스트가 실현되기 한 시간 전에 포함된 후 측정됩니다.
반복 횟수(STS 테스트)와 최대호기압(MEP)의 상관관계
기간: MEP는 현장 테스트가 실현되기 한 시간 전에 포함된 후 측정됩니다.
MEP는 MicroRPM Puma 압력계를 사용하여 평가됩니다.
MEP는 현장 테스트가 실현되기 한 시간 전에 포함된 후 측정됩니다.
반복횟수(STS Test)와 건강관련 삶의 질과의 상관관계
기간: HRQoL 테스트는 현장 테스트가 실현되기 한 시간 전에 포함된 후 수행됩니다.
HRQoL은 낭포성 섬유증 설문지로 측정됩니다.
HRQoL 테스트는 현장 테스트가 실현되기 한 시간 전에 포함된 후 수행됩니다.
반복 횟수(STS Test)와 대퇴사두근 근력의 상관관계.
기간: 대퇴사두근 근력은 현장 테스트가 실현되기 한 시간 전에 포함된 후 평가됩니다.
대퇴사두근 강도는 MicroFet II 동력계를 사용하여 휴대용 동력계로 평가됩니다.
대퇴사두근 근력은 현장 테스트가 실현되기 한 시간 전에 포함된 후 평가됩니다.
반복 횟수(STS Test)와 강제폐활량(FVC)의 상관관계
기간: 폐활량 측정 테스트는 현장 테스트가 실현되기 전에 수행됩니다.
FVC는 비침습적 폐활량계로 평가됩니다.
폐활량 측정 테스트는 현장 테스트가 실현되기 전에 수행됩니다.
반복 횟수(STS Test)와 1초간 강제 호기량(FEV1)의 상관관계
기간: 폐활량 측정 시험은 현장 시험이 실현되기 전 마지막 3개월 동안 실시될 것입니다.
FEV1은 비침습적 폐활량계로 평가됩니다.
폐활량 측정 시험은 현장 시험이 실현되기 전 마지막 3개월 동안 실시될 것입니다.
반복 횟수(STS 테스트)와 악화 횟수/년 간의 상관 관계.
기간: 악화 횟수/년은 포함 전 작년의 악화 횟수를 평가하고 현장 테스트 실현 전 시간의 초기 설문 조사 중에 평가됩니다.
악화 횟수/년은 포함 전 작년의 악화 횟수를 평가하고 현장 테스트 실현 전 시간의 초기 설문 조사 중에 평가됩니다.
호흡곤란과 근육 피로의 차이.
기간: 이러한 결과는 두 필드 테스트 중에 평가됩니다. 이 테스트는 30분의 휴식 시간으로 구분됩니다. 날짜는 각 테스트가 끝날 때 최대 15분까지 수집됩니다.
이러한 결과는 Modified Borg Scale(0-10점)을 사용하여 평가됩니다.
이러한 결과는 두 필드 테스트 중에 평가됩니다. 이 테스트는 30분의 휴식 시간으로 구분됩니다. 날짜는 각 테스트가 끝날 때 최대 15분까지 수집됩니다.
심박수의 차이.
기간: 이러한 결과는 두 필드 테스트 중에 평가됩니다. 이 테스트는 30분의 휴식 시간으로 구분됩니다. 날짜는 각 테스트가 끝날 때 최대 15분까지 수집됩니다.
이러한 결과는 맥박 산소 측정법을 사용하여 평가됩니다.
이러한 결과는 두 필드 테스트 중에 평가됩니다. 이 테스트는 30분의 휴식 시간으로 구분됩니다. 날짜는 각 테스트가 끝날 때 최대 15분까지 수집됩니다.
호흡률의 차이.
기간: 이러한 결과는 두 필드 테스트 중에 평가됩니다. 이 테스트는 30분의 휴식 시간으로 구분됩니다. 날짜는 각 테스트가 끝날 때 최대 15분까지 수집됩니다.
이러한 결과는 맥박 산소 측정법을 사용하여 평가됩니다.
이러한 결과는 두 필드 테스트 중에 평가됩니다. 이 테스트는 30분의 휴식 시간으로 구분됩니다. 날짜는 각 테스트가 끝날 때 최대 15분까지 수집됩니다.
산소 포화도의 차이.
기간: 이러한 결과는 두 필드 테스트 중에 평가됩니다. 이 테스트는 30분의 휴식 시간으로 구분됩니다. 날짜는 각 테스트가 끝날 때 최대 15분까지 수집됩니다.
이러한 결과는 맥박 산소 측정법을 사용하여 평가됩니다.
이러한 결과는 두 필드 테스트 중에 평가됩니다. 이 테스트는 30분의 휴식 시간으로 구분됩니다. 날짜는 각 테스트가 끝날 때 최대 15분까지 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier du Havre

수사관

  • 연구 책임자: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier du Havre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A01377-44

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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