Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitt-och-stå-test hos cystisk fibros barn och ungdomar

30 augusti 2019 uppdaterad av: Groupe Hospitalier du Havre

Användning av sitt-att-stå-test hos barn och ungdomar med cystisk fibros: korrelationer med 6-minuters gångtest, Quadriceps och andningsmuskelstyrka och hälsorelaterad livskvalitet

Cystisk fibros (CF) är en kronisk ärftlig luftvägssjukdom. Träningstestning är en del av CF-patienters regelbundna bedömning.

Cardio-pulmonary Exercise Testing (CPET) anses för närvarande vara guldstandarden för att bedöma fysisk kapacitet. Enkla fälttester håller dock på att dyka upp. Dessa tester är lättare att utföra, särskilt i en population av CF-barn och ungdomar.

1-minuters sitt-till-stå-testet har nyligen utvärderats på CF-vuxna. Detta test korrelerar med maximal syreförbrukning under CPET.

Utredarna antog att detta test också korrelerar med 6-minuters gångavstånd (under ett 6-minuters promenadtest), quadricepsstyrka, andningsmusklers styrka och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Frankrike, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibros
  • Exacerbationsfri sista månaden före inkludering

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära, neurologiska eller muskuloskeletala kontraindikationer för träningstestning
  • Andra luftvägssjukdomar (kyfoskolios, astma ...)
  • Förvärrande
  • Oförmåga att utföra fälttester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitt-och-stå-test
Barn och ungdomar kommer att utföra 2 STS-tester. Den första används för att eliminera inlärningseffekten. Antal repetitioner kommer att noteras i slutet av det andra testet.
Beteende: Sitt-och-stå-test
Unga CF-patienter kommer att utföra 2 STS-tester. Antal repetitioner, kardio-respiratoriskt svar och fysiologiska anpassningar under det andra testet kommer att övervakas.
Aktiv komparator: 6-minuters gångtest
Barn och ungdomar kommer att utföra 2 6MWT-tester. Den första används för att eliminera inlärningseffekten. Antal repetitioner kommer att noteras i slutet av det andra testet.
Beteende: 6-minuters gångtest
Unga CF-patienter kommer att utföra 2 6MWT-tester. Antal repetitioner, kardio-respiratoriskt svar och fysiologiska anpassningar under det andra testet kommer att övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan antal repetitioner (STS-test) och 6-minuters gångavstånd
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas efter att båda testerna har genomförts i upp till 15 minuter.
Jämförelse mellan resultaten av dessa två submaximala träningstester
Detta resultat kommer att mätas efter att båda testerna har genomförts i upp till 15 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan antal repetitioner (STS-test) och Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Tidsram: MIP kommer att mätas efter inkludering i timmen innan fälttester genomförs.
MIP kommer att bedömas med en mikroRPM Puma manometer.
MIP kommer att mätas efter inkludering i timmen innan fälttester genomförs.
Korrelation mellan antal repetitioner (STS-test) och Maximal Expiratory Pressure (MEP)
Tidsram: MEP kommer att mätas efter inkludering i timmen innan fälttester genomförs.
MEP kommer att bedömas med en MicroRPM Puma-manometer.
MEP kommer att mätas efter inkludering i timmen innan fälttester genomförs.
Korrelation mellan antal repetitioner (STS-test) och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: HRQoL-testning kommer att utföras efter inkludering i timmen innan fälttester genomförs.
HRQoL kommer att mätas med Cystic Fibrosis Questionnaire
HRQoL-testning kommer att utföras efter inkludering i timmen innan fälttester genomförs.
Korrelation mellan antal repetitioner (STS-test) och quadricepsstyrka.
Tidsram: Quadriceps styrka kommer att bedömas efter inkludering i timmen innan fälttest realisering.
Quadriceps styrka kommer att bedömas med handhållen dynamometri med hjälp av en MicroFet II dynamometer.
Quadriceps styrka kommer att bedömas efter inkludering i timmen innan fälttest realisering.
Korrelation mellan antal repetitioner (STS-test) och forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Spirometriskt test kommer att utföras innan fälttester genomförs.
FVC kommer att bedömas med icke-invasiv spirometri.
Spirometriskt test kommer att utföras innan fälttester genomförs.
Korrelation mellan antal repetitioner (STS-test) och forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Spirometrisk test kommer att utföras under de senaste 3 månaderna innan fälttester genomförs.
FEV1 kommer att bedömas med icke-invasiv spirometri.
Spirometrisk test kommer att utföras under de senaste 3 månaderna innan fälttester genomförs.
Korrelation mellan antal repetitioner (STS-test) och antal exacerbationer/år.
Tidsram: Antal exacerbationer/år kommer att bedöma antalet exacerbationer under det senaste året före inkludering och kommer att bedömas under den första undersökningen timmen innan fälttestet genomförs.
Antal exacerbationer/år kommer att bedöma antalet exacerbationer under det senaste året före inkludering och kommer att bedömas under den första undersökningen timmen innan fälttestet genomförs.
Skillnader i dyspné och muskeltrötthet.
Tidsram: Dessa resultat kommer att bedömas under båda fältproven. Dessa test kommer att vara åtskilda av en 30 minuters viloperiod. Datum kommer att samlas in i slutet av varje test upp till 15 minuter.
Dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av Modified Borg Scale (0-10 poäng)
Dessa resultat kommer att bedömas under båda fältproven. Dessa test kommer att vara åtskilda av en 30 minuters viloperiod. Datum kommer att samlas in i slutet av varje test upp till 15 minuter.
Skillnader i hjärtfrekvens.
Tidsram: Dessa resultat kommer att bedömas under båda fältproven. Dessa test kommer att vara åtskilda av en 30 minuters viloperiod. Datum kommer att samlas in i slutet av varje test upp till 15 minuter.
Dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av pulsoximetri.
Dessa resultat kommer att bedömas under båda fältproven. Dessa test kommer att vara åtskilda av en 30 minuters viloperiod. Datum kommer att samlas in i slutet av varje test upp till 15 minuter.
Skillnader i andningsfrekvens.
Tidsram: Dessa resultat kommer att bedömas under båda fältproven. Dessa test kommer att vara åtskilda av en 30 minuters viloperiod. Datum kommer att samlas in i slutet av varje test upp till 15 minuter
Dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av pulsoximetri.
Dessa resultat kommer att bedömas under båda fältproven. Dessa test kommer att vara åtskilda av en 30 minuters viloperiod. Datum kommer att samlas in i slutet av varje test upp till 15 minuter
Skillnader i syremättnad.
Tidsram: Dessa resultat kommer att bedömas under båda fältproven. Dessa test kommer att vara åtskilda av en 30 minuters viloperiod. Datum kommer att samlas in i slutet av varje test upp till 15 minuter.
Dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av pulsoximetri.
Dessa resultat kommer att bedömas under båda fältproven. Dessa test kommer att vara åtskilda av en 30 minuters viloperiod. Datum kommer att samlas in i slutet av varje test upp till 15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Utredare

  • Studierektor: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A01377-44

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera