Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test sed-to-stoj u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou

30. srpna 2019 aktualizováno: Groupe Hospitalier du Havre

Použití testu ze sedu do stoje u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou: korelace s 6minutovým testem chůze, kvadricepsem a silou dýchacích svalů a kvalitou života související se zdravím

Cystická fibróza (CF) je chronické dědičné onemocnění dýchacích cest. Zátěžové testování je součástí pravidelného hodnocení pacientů s CF.

Kardio-pulmonální zátěžové testování (CPET) je v současnosti považováno za zlatý standard pro hodnocení fyzických schopností. Objevují se však jednoduché terénní testy. Tyto testy se snáze provádějí zejména v populaci dětí a dospívajících s CF.

1minutový test Sit-To-Stand byl nedávno hodnocen u dospělých s CF. Tento test koreluje s maximální spotřebou kyslíku během CPET.

Vyšetřovatelé předpokládali, že tento test také koreluje s 6minutovou chůzí (během 6minutového testu chůze), silou kvadricepsu, silou dýchacích svalů a kvalitou života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Francie, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cystická fibróza
  • Poslední měsíc před zařazením bez exacerbace

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární, neurologické nebo muskuloskeletální kontraindikace zátěžového vyšetření
  • Jiná onemocnění dýchacích cest (kyfoskolióza, astma...)
  • Exacerbace
  • Neschopnost provádět terénní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkouška ze sedu a stoje
Děti a dorost provedou 2 testy STS. První se používá k odstranění efektu učení. Počet opakování bude zaznamenán na konci druhého testu.
Behaviorální: Zkouška ze sedu a stoje
Mladí pacienti s CF provedou 2 testy STS. Během druhého testu bude sledován počet opakování, kardiorespirační odezva a fyziologické adaptace.
Aktivní komparátor: 6minutový test chůze
Děti a dospívající provedou 2 testy 6MWT. První se používá k odstranění efektu učení. Počet opakování bude zaznamenán na konci druhého testu.
Behaviorální: 6minutový test chůze
Mladí pacienti s CF provedou 2 testy 6MWT. Během druhého testu bude sledován počet opakování, kardiorespirační odezva a fyziologické adaptace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počtem opakování (test STS) a 6minutovou chůzí
Časové okno: Tento výsledek bude měřen po provedení obou testů do 15 minut.
Porovnání výsledků těchto dvou submaximálních zátěžových testů
Tento výsledek bude měřen po provedení obou testů do 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi počtem opakování (test STS) a maximálním inspiračním tlakem (MIP)
Časové okno: MIP bude měřena po zařazení do hodiny před realizací terénních testů.
MIP bude hodnocena pomocí manometru microRPM Puma.
MIP bude měřena po zařazení do hodiny před realizací terénních testů.
Korelace mezi počtem opakování (test STS) a maximálním exspiračním tlakem (MEP)
Časové okno: MEP bude měřen po zařazení do hodiny před realizací terénních testů.
MEP bude hodnocen pomocí manometru MicroRPM Puma.
MEP bude měřen po zařazení do hodiny před realizací terénních testů.
Korelace mezi počtem opakování (test STS) a kvalitou života související se zdravím
Časové okno: Testování HRQoL bude provedeno po zařazení do hodiny před realizací terénních testů.
HRQoL bude měřena pomocí dotazníku Cystic Fibrosis Questionnaire
Testování HRQoL bude provedeno po zařazení do hodiny před realizací terénních testů.
Korelace mezi počtem opakování (test STS) a silou kvadricepsu.
Časové okno: Síla kvadricepsu bude posouzena po zařazení do hodiny před realizací terénních testů.
Síla kvadricepsu bude hodnocena ruční dynamometrií pomocí dynamometru MicroFet II.
Síla kvadricepsu bude posouzena po zařazení do hodiny před realizací terénních testů.
Korelace mezi počtem opakování (test STS) a nucenou vitální kapacitou (FVC)
Časové okno: Spirometrický test bude proveden před realizací terénních testů.
FVC bude hodnocena neinvazivní spirometrií.
Spirometrický test bude proveden před realizací terénních testů.
Korelace mezi počtem opakování (test STS) a objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Spirometrický test bude proveden v posledních 3 měsících před realizací terénních testů.
FEV1 bude hodnocena neinvazivní spirometrií.
Spirometrický test bude proveden v posledních 3 měsících před realizací terénních testů.
Korelace mezi počtem opakování (STS Test) a počtem exacerbací / rok.
Časové okno: Počet exacerbací / rok bude hodnotit počet exacerbací v posledním roce před zařazením a bude hodnocen při vstupním průzkumu hodinu před realizací terénního testu.
Počet exacerbací / rok bude hodnotit počet exacerbací v posledním roce před zařazením a bude hodnocen při vstupním průzkumu hodinu před realizací terénního testu.
Rozdíly v dušnosti a svalové únavě.
Časové okno: Tyto výsledky budou posouzeny během obou terénních testů. Tyto testy budou odděleny přestávkou 30 minut. Datum bude shromažďováno na konci každého testu do 15 minut.
Tyto výsledky budou hodnoceny pomocí Modified Borg Scale (0-10 bodů)
Tyto výsledky budou posouzeny během obou terénních testů. Tyto testy budou odděleny přestávkou 30 minut. Datum bude shromažďováno na konci každého testu do 15 minut.
Rozdíly v tepové frekvenci.
Časové okno: Tyto výsledky budou posouzeny během obou terénních testů. Tyto testy budou odděleny přestávkou 30 minut. Datum bude shromažďováno na konci každého testu do 15 minut.
Tyto výsledky budou hodnoceny pomocí pulzní oxymetrie.
Tyto výsledky budou posouzeny během obou terénních testů. Tyto testy budou odděleny přestávkou 30 minut. Datum bude shromažďováno na konci každého testu do 15 minut.
Rozdíly v dechové frekvenci.
Časové okno: Tyto výsledky budou posouzeny během obou terénních testů. Tyto testy budou odděleny přestávkou 30 minut. Datum bude shromažďováno na konci každého testu do 15 minut
Tyto výsledky budou hodnoceny pomocí pulzní oxymetrie.
Tyto výsledky budou posouzeny během obou terénních testů. Tyto testy budou odděleny přestávkou 30 minut. Datum bude shromažďováno na konci každého testu do 15 minut
Rozdíly v saturaci kyslíkem.
Časové okno: Tyto výsledky budou posouzeny během obou terénních testů. Tyto testy budou odděleny přestávkou 30 minut. Datum bude shromažďováno na konci každého testu do 15 minut.
Tyto výsledky budou hodnoceny pomocí pulzní oxymetrie.
Tyto výsledky budou posouzeny během obou terénních testů. Tyto testy budou odděleny přestávkou 30 minut. Datum bude shromažďováno na konci každého testu do 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier du Havre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A01377-44

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška ze sedu a stoje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit