Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест «сесть и встать» при кистозном фиброзе у детей и подростков

30 августа 2019 г. обновлено: Groupe Hospitalier du Havre

Использование теста «сесть-встать» у детей и подростков с муковисцидозом: корреляция с тестом 6-минутной ходьбы, силой четырехглавой мышцы и дыхательных мышц и качеством жизни, связанным со здоровьем

Муковисцидоз (МВ) — хроническое наследственное заболевание органов дыхания. Тестирование с физической нагрузкой является частью регулярного обследования пациентов с муковисцидозом.

Сердечно-легочное тестирование с физической нагрузкой (CPET) в настоящее время считается золотым стандартом для оценки физических возможностей. Однако появляются простые полевые испытания. Эти тесты легче проводить, особенно в популяции детей и подростков с муковисцидозом.

1-минутный тест «Сидеть-встать» недавно был оценен у взрослых с муковисцидозом. Этот тест коррелирует с максимальным потреблением кислорода во время КПНТ.

Исследователи предположили, что этот тест также коррелирует с дистанцией 6-минутной ходьбы (во время теста 6-минутной ходьбы), силой четырехглавой мышцы бедра, силой дыхательных мышц и качеством жизни, связанным со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Франция, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Франция, 76000
        • CHU de Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Муковисцидоз
  • Без обострения последний месяц перед включением

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые, неврологические или костно-мышечные противопоказания к нагрузочному тесту
  • Другие респираторные заболевания (кифосколиоз, астма...)
  • Обострение
  • Невозможность проведения полевых испытаний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест «сидя-стоять»
Дети и подростки выполнят 2 теста STS. Первый используется для устранения эффекта обучения. Количество повторений будет отмечено в конце второго теста.
Поведенческий: Тест «сидя-стоять»
Молодые пациенты с муковисцидозом проведут 2 теста STS. Количество повторений, кардиореспираторная реакция и физиологическая адаптация во время второго теста будут контролироваться.
Активный компаратор: Тест 6-минутной ходьбы
Дети и подростки выполнят 2 теста 6MWT. Первый используется для устранения эффекта обучения. Количество повторений будет отмечено в конце второго теста.
Поведенческий: Тест 6-минутной ходьбы
Молодые пациенты с муковисцидозом проведут 2 теста 6MWT. Количество повторений, кардиореспираторная реакция и физиологическая адаптация во время второго теста будут контролироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между количеством повторений (тест STS) и дистанцией 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Этот результат будет измерен после проведения обоих тестов до 15 минут.
Сравнение результатов этих двух тестов с субмаксимальной нагрузкой
Этот результат будет измерен после проведения обоих тестов до 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между количеством повторений (тест STS) и максимальным давлением вдоха (MIP)
Временное ограничение: MIP будет измеряться после включения за час до проведения полевых испытаний.
MIP будет оцениваться с использованием манометра microRPM Puma.
MIP будет измеряться после включения за час до проведения полевых испытаний.
Корреляция между количеством повторений (тест STS) и максимальным давлением выдоха (MEP)
Временное ограничение: МЭП будет измеряться после включения за час до проведения полевых испытаний.
MEP будет оцениваться с использованием манометра MicroRPM Puma.
МЭП будет измеряться после включения за час до проведения полевых испытаний.
Корреляция между количеством повторений (тест STS) и качеством жизни, связанным со здоровьем
Временное ограничение: Тестирование HRQoL будет проводиться после включения за час до проведения полевых испытаний.
HRQoL будет измеряться с помощью опросника муковисцидоза
Тестирование HRQoL будет проводиться после включения за час до проведения полевых испытаний.
Корреляция между количеством повторений (тест STS) и силой четырехглавой мышцы.
Временное ограничение: Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться после включения за час до проведения полевых испытаний.
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью портативной динамометрии с использованием динамометра MicroFet II.
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться после включения за час до проведения полевых испытаний.
Корреляция между количеством повторений (тест STS) и форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Перед проведением полевых испытаний будет проведено спирометрическое исследование.
ФЖЕЛ будет оцениваться с помощью неинвазивной спирометрии.
Перед проведением полевых испытаний будет проведено спирометрическое исследование.
Корреляция между количеством повторений (тест STS) и объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Спирометрическое исследование будет проводиться в течение последних 3-х месяцев до проведения полевых испытаний.
ОФВ1 будет оцениваться с помощью неинвазивной спирометрии.
Спирометрическое исследование будет проводиться в течение последних 3-х месяцев до проведения полевых испытаний.
Корреляция между количеством повторений (тест STS) и количеством обострений/год.
Временное ограничение: Количество обострений/год будет оценивать количество обострений за последний год перед включением и будет оцениваться во время первоначального обследования за час до проведения полевых испытаний.
Количество обострений/год будет оценивать количество обострений за последний год перед включением и будет оцениваться во время первоначального обследования за час до проведения полевых испытаний.
Различия в одышке и мышечной усталости.
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться в ходе обоих полевых испытаний. Эти тесты будут разделены 30-минутным периодом отдыха. Дата будет собираться в конце каждого теста до 15 минут.
Эти результаты будут оцениваться с использованием модифицированной шкалы Борга (0-10 баллов).
Эти результаты будут оцениваться в ходе обоих полевых испытаний. Эти тесты будут разделены 30-минутным периодом отдыха. Дата будет собираться в конце каждого теста до 15 минут.
Различия в частоте сердечных сокращений.
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться в ходе обоих полевых испытаний. Эти тесты будут разделены 30-минутным периодом отдыха. Дата будет собираться в конце каждого теста до 15 минут.
Эти результаты будут оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
Эти результаты будут оцениваться в ходе обоих полевых испытаний. Эти тесты будут разделены 30-минутным периодом отдыха. Дата будет собираться в конце каждого теста до 15 минут.
Различия в частоте дыхания.
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться в ходе обоих полевых испытаний. Эти тесты будут разделены 30-минутным периодом отдыха. Дата будет собираться в конце каждого теста до 15 минут
Эти результаты будут оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
Эти результаты будут оцениваться в ходе обоих полевых испытаний. Эти тесты будут разделены 30-минутным периодом отдыха. Дата будет собираться в конце каждого теста до 15 минут
Различия в насыщении кислородом.
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться в ходе обоих полевых испытаний. Эти тесты будут разделены 30-минутным периодом отдыха. Дата будет собираться в конце каждого теста до 15 минут.
Эти результаты будут оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
Эти результаты будут оцениваться в ходе обоих полевых испытаний. Эти тесты будут разделены 30-минутным периодом отдыха. Дата будет собираться в конце каждого теста до 15 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier du Havre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A01377-44

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться