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囊性纤维化儿童和青少年的坐站测试

2019年8月30日 更新者：Groupe Hospitalier du Havre

在患有囊性纤维化的儿童和青少年中使用坐立测试：与 6 分钟步行测试、股四头肌和呼吸肌力量以及与健康相关的生活质量的相关性

囊性纤维化 (CF) 是一种慢性遗传性呼吸道疾病。 运动测试是 CF 患者定期评估的一部分。

心肺运动测试 (CPET) 目前被认为是评估身体能力的黄金标准。 然而，简单的现场测试正在出现。 这些测试更容易执行，尤其是在 CF 儿童和青少年人群中。

最近在 CF 成人中评估了 1 分钟坐到站测试。 该测试与 CPET 期间的最大耗氧量相关。

研究人员假设该测试还与 6 分钟步行距离（在 6 分钟步行测试期间）、股四头肌力量、呼吸肌力量和与健康相关的生活质量相关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre、法国、76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen、法国、76000
        • CHU de Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 囊性纤维化
  • 入组前上个月无恶化

排除标准：

  • 运动试验的心血管、神经或肌肉骨骼禁忌症
  • 其他呼吸道疾病（脊柱后凸、哮喘……）
  • 恶化
  • 无法进行现场测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：坐站测试
儿童和青少年将进行 2 次 STS 测试。 第一个用于消除学习效果。 重复次数将在第二次测试结束时注明。
行为的：坐站测试
CF年轻患者将进行2次STS测试。 将监测第二次测试期间的重复次数、心肺反应和生理适应。
有源比较器：6 分钟步行测试
儿童和青少年将进行 2 次 6MWT 测试。 第一个用于消除学习效果。 重复次数将在第二次测试结束时注明。
行为的：6 分钟步行测试
CF 年轻患者将进行 2 次 6MWT 测试。 将监测第二次测试期间的重复次数、心肺反应和生理适应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复次数（STS 测试）与 6 分钟步行距离之间的相关性
大体时间：该结果将在两个测试实现最多 15 分钟后进行测量。
这两个次极量运动测试结果的比较
该结果将在两个测试实现最多 15 分钟后进行测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重复次数（STS 测试）与最大吸气压力 (MIP) 之间的相关性
大体时间：MIP 将在现场测试实现前一小时内纳入后进行测量。
MIP 将使用 microRPM Puma 压力计进行评估。
MIP 将在现场测试实现前一小时内纳入后进行测量。
重复次数（STS 测试）与最大呼气压力 (MEP) 之间的相关性
大体时间：MEP 将在实地测试实现前一小时内进行测量。
MEP 将使用 MicroRPM Puma 压力计进行评估。
MEP 将在实地测试实现前一小时内进行测量。
重复次数（STS 测试）与健康相关生活质量之间的相关性
大体时间：HRQoL 测试将在实地测试实现前一小时内进行。
HRQoL 将通过囊性纤维化问卷进行测量
HRQoL 测试将在实地测试实现前一小时内进行。
重复次数（STS 测试）与股四头肌力量之间的相关性。
大体时间：股四头肌力量将在实地测试实现前一小时内纳入后进行评估。
将使用 MicroFet II 测力计通过手持式测力法评估股四头肌强度。
股四头肌力量将在实地测试实现前一小时内纳入后进行评估。
重复次数（STS 测试）与用力肺活量 (FVC) 之间的相关性
大体时间：肺功能测试将在实地测试实现之前进行。
FVC 将通过无创肺量计进行评估。
肺功能测试将在实地测试实现之前进行。
重复次数（STS 测试）与 1 秒用力呼气量 (FEV1) 之间的相关性
大体时间：肺功能测试将在实地测试实现前的最后 3 个月内进行。
FEV1 将通过无创肺量计进行评估。
肺功能测试将在实地测试实现前的最后 3 个月内进行。
重复次数（STS 测试）与恶化次数/年之间的相关性。
大体时间：恶化次数/年将评估纳入前最后一年的恶化次数，并将在实地测试实现前一小时的初始调查期间进行评估。
恶化次数/年将评估纳入前最后一年的恶化次数，并将在实地测试实现前一小时的初始调查期间进行评估。
呼吸困难和肌肉疲劳的差异。
大体时间：这些结果将在两次现场测试中进行评估。这些测试将由 30 分钟的休息时间分开。日期将在每次测试结束时收集，最多 15 分钟。
这些结果将使用改良的 Borg 量表（0-10 分）进行评估
这些结果将在两次现场测试中进行评估。这些测试将由 30 分钟的休息时间分开。日期将在每次测试结束时收集，最多 15 分钟。
心率的差异。
大体时间：这些结果将在两次现场测试中进行评估。这些测试将由 30 分钟的休息时间分开。日期将在每次测试结束时收集，最多 15 分钟。
这些结果将使用脉搏血氧仪进行评估。
这些结果将在两次现场测试中进行评估。这些测试将由 30 分钟的休息时间分开。日期将在每次测试结束时收集，最多 15 分钟。
呼吸频率的差异。
大体时间：这些结果将在两次现场测试中进行评估。这些测试将由 30 分钟的休息时间分开。日期将在每次测试结束时收集，最多 15 分钟
这些结果将使用脉搏血氧仪进行评估。
这些结果将在两次现场测试中进行评估。这些测试将由 30 分钟的休息时间分开。日期将在每次测试结束时收集，最多 15 分钟
氧饱和度的差异。
大体时间：这些结果将在两次现场测试中进行评估。这些测试将由 30 分钟的休息时间分开。日期将在每次测试结束时收集，最多 15 分钟。
这些结果将使用脉搏血氧仪进行评估。
这些结果将在两次现场测试中进行评估。这些测试将由 30 分钟的休息时间分开。日期将在每次测试结束时收集，最多 15 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Hospitalier du Havre

调查人员

  • 研究主任：Pascal Le Roux, MD、Groupe Hospitalier Du Havre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (实际的)

2019年7月24日

研究完成 (实际的)

2019年7月24日

研究注册日期

首次提交

2017年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月30日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-A01377-44

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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