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Test assis-debout chez les enfants et les adolescents atteints de fibrose kystique

30 août 2019 mis à jour par: Groupe Hospitalier du Havre

Utilisation du test assis-debout chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose : corrélations avec le test de marche de 6 minutes, la force des quadriceps et des muscles respiratoires et la qualité de vie liée à la santé

La mucoviscidose (FK) est une maladie respiratoire héréditaire chronique. Les tests d'effort font partie de l'évaluation régulière des patients FK.

Le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) est actuellement considéré comme l'étalon-or pour évaluer les capacités physiques. Cependant, des tests simples sur le terrain voient le jour. Ces tests sont plus faciles à réaliser, en particulier dans une population d'enfants et d'adolescents FK.

Le test 1minute Sit-To-Stand a récemment été évalué chez des adultes fibro-kystiques. Ce test est en corrélation avec la consommation maximale d'oxygène pendant le CPET.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que ce test était également corrélé à la distance de marche de 6 minutes (lors d'un test de marche de 6 minutes), à la force des quadriceps, à la force des muscles respiratoires et à la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, France, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, France, 76000
        • CHU de Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrose kystique
  • Sans exacerbation le mois dernier avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications cardiovasculaires, neurologiques ou musculo-squelettiques à l'épreuve d'effort
  • Autre maladie respiratoire (cyphoscoliose, asthme...)
  • Exacerbation
  • Impossibilité d'effectuer des tests sur le terrain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test assis-debout
Les enfants et les adolescents effectueront 2 tests STS. Le premier est utilisé pour éliminer l'effet d'apprentissage. Le nombre de répétitions sera noté à la fin du deuxième test.
Comportemental: Test assis-debout
Les jeunes patients fibro-kystiques effectueront 2 tests STS. Le nombre de répétitions, la réponse cardio-respiratoire et les adaptations physiologiques lors du deuxième test seront surveillés.
Comparateur actif: Test de marche de 6 minutes
Les enfants et les adolescents effectueront 2 tests 6MWT. Le premier est utilisé pour éliminer l'effet d'apprentissage. Le nombre de répétitions sera noté à la fin du deuxième test.
Comportemental: Test de marche de 6 minutes
Les jeunes patients fibro-kystiques effectueront 2 tests 6MWT. Le nombre de répétitions, la réponse cardio-respiratoire et les adaptations physiologiques lors du deuxième test seront surveillés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le nombre de répétitions (test STS) et la distance de marche de 6 minutes
Délai: Ce résultat sera mesuré après la réalisation des deux tests jusqu'à 15 minutes.
Comparaison entre les résultats de ces deux tests d'effort sous-maximaux
Ce résultat sera mesuré après la réalisation des deux tests jusqu'à 15 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le nombre de répétitions (test STS) et la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Le MIP sera mesuré après inclusion dans l'heure précédant la réalisation des tests sur le terrain.
Le MIP sera évalué à l'aide d'un manomètre microRPM Puma.
Le MIP sera mesuré après inclusion dans l'heure précédant la réalisation des tests sur le terrain.
Corrélation entre le nombre de répétitions (test STS) et la pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Le MEP sera mesuré après inclusion dans l'heure précédant la réalisation des tests sur le terrain.
Le MEP sera évalué à l'aide d'un manomètre MicroRPM Puma.
Le MEP sera mesuré après inclusion dans l'heure précédant la réalisation des tests sur le terrain.
Corrélation entre le nombre de répétitions (test STS) et la qualité de vie liée à la santé
Délai: Les tests HRQoL seront effectués après l'inclusion dans l'heure précédant la réalisation des tests sur le terrain.
La QVLS sera mesurée par le questionnaire sur la fibrose kystique
Les tests HRQoL seront effectués après l'inclusion dans l'heure précédant la réalisation des tests sur le terrain.
Corrélation entre le nombre de répétitions (STS Test) et la force des quadriceps.
Délai: La force des quadriceps sera évaluée après inclusion dans l'heure précédant la réalisation des tests sur le terrain.
La force des quadriceps sera évaluée par dynamométrie portative à l'aide d'un dynamomètre MicroFet II.
La force des quadriceps sera évaluée après inclusion dans l'heure précédant la réalisation des tests sur le terrain.
Corrélation entre le nombre de répétitions (test STS) et la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Des tests spirométriques seront effectués avant la réalisation des tests sur le terrain.
La CVF sera évaluée par spirométrie non invasive.
Des tests spirométriques seront effectués avant la réalisation des tests sur le terrain.
Corrélation entre le nombre de répétitions (STS Test) et le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: Le test spirométrique sera effectué dans les 3 derniers mois avant la réalisation des tests sur le terrain.
Le VEMS sera évalué par spirométrie non invasive.
Le test spirométrique sera effectué dans les 3 derniers mois avant la réalisation des tests sur le terrain.
Corrélation entre nombre de répétitions (Test STS) et nombre d'exacerbations / an.
Délai: Le nombre d'exacerbations / an permettra d'évaluer le nombre d'exacerbations au cours de la dernière année avant l'inclusion et sera évalué lors de l'enquête initiale dans l'heure précédant la réalisation du test sur le terrain.
Le nombre d'exacerbations / an permettra d'évaluer le nombre d'exacerbations au cours de la dernière année avant l'inclusion et sera évalué lors de l'enquête initiale dans l'heure précédant la réalisation du test sur le terrain.
Différences de dyspnée et de fatigue musculaire.
Délai: Ces résultats seront évalués lors des deux essais sur le terrain. Ces épreuves seront séparées par une période de repos de 30 minutes. La date sera recueillie à la fin de chaque test jusqu'à 15 minutes.
Ces résultats seront évalués à l'aide de l'échelle de Borg modifiée (0-10 points)
Ces résultats seront évalués lors des deux essais sur le terrain. Ces épreuves seront séparées par une période de repos de 30 minutes. La date sera recueillie à la fin de chaque test jusqu'à 15 minutes.
Différences de fréquence cardiaque.
Délai: Ces résultats seront évalués lors des deux essais sur le terrain. Ces épreuves seront séparées par une période de repos de 30 minutes. La date sera recueillie à la fin de chaque test jusqu'à 15 minutes.
Ces résultats seront évalués à l'aide de l'oxymétrie de pouls.
Ces résultats seront évalués lors des deux essais sur le terrain. Ces épreuves seront séparées par une période de repos de 30 minutes. La date sera recueillie à la fin de chaque test jusqu'à 15 minutes.
Différences de fréquence respiratoire.
Délai: Ces résultats seront évalués lors des deux essais sur le terrain. Ces épreuves seront séparées par une période de repos de 30 minutes. La date sera collectée à la fin de chaque test jusqu'à 15 minutes
Ces résultats seront évalués à l'aide de l'oxymétrie de pouls.
Ces résultats seront évalués lors des deux essais sur le terrain. Ces épreuves seront séparées par une période de repos de 30 minutes. La date sera collectée à la fin de chaque test jusqu'à 15 minutes
Différences de saturation en oxygène.
Délai: Ces résultats seront évalués lors des deux essais sur le terrain. Ces épreuves seront séparées par une période de repos de 30 minutes. La date sera recueillie à la fin de chaque test jusqu'à 15 minutes.
Ces résultats seront évalués à l'aide de l'oxymétrie de pouls.
Ces résultats seront évalués lors des deux essais sur le terrain. Ces épreuves seront séparées par une période de repos de 30 minutes. La date sera recueillie à la fin de chaque test jusqu'à 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier du Havre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01377-44

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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