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Test de bipedestación en niños y adolescentes con fibrosis quística

30 de agosto de 2019 actualizado por: Groupe Hospitalier du Havre

Uso de la prueba de bipedestación en niños y adolescentes con fibrosis quística: correlaciones con la prueba de marcha de 6 minutos, la fuerza de los cuádriceps y de los músculos respiratorios y la calidad de vida relacionada con la salud

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad respiratoria hereditaria crónica. La prueba de esfuerzo es parte de la evaluación regular de los pacientes con FQ.

La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se considera actualmente como el estándar de oro para evaluar las capacidades físicas. Sin embargo, están surgiendo pruebas de campo simples. Estas pruebas son más fáciles de realizar, especialmente en una población de niños y adolescentes con FQ.

La prueba Sit-To-Stand de 1 minuto se evaluó recientemente en adultos con FQ. Esta prueba se correlaciona con el consumo máximo de oxígeno durante la CPET.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que esta prueba también se correlaciona con la distancia de caminata de 6 minutos (durante una prueba de caminata de 6 minutos), la fuerza del cuádriceps, la fuerza de los músculos respiratorios y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Francia, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrosis quística
  • Sin exacerbaciones el último mes antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones cardiovasculares, neurológicas o musculoesqueléticas para la prueba de esfuerzo
  • Otra enfermedad respiratoria (cifoescoliosis, asma...)
  • Exacerbación
  • Imposibilidad de realizar pruebas de campo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de bipedestación
Los niños y adolescentes realizarán 2 pruebas STS. El primero se utiliza para eliminar el efecto de aprendizaje. El número de repeticiones se anotará al final de la segunda prueba.
Conductual: Prueba de bipedestación
Los pacientes jóvenes con FQ realizarán 2 pruebas STS. Se controlará el número de repeticiones, la respuesta cardiorrespiratoria y las adaptaciones fisiológicas durante la segunda prueba.
Comparador activo: Prueba de caminata de 6 minutos
Los niños y adolescentes realizarán 2 pruebas de 6MWT. El primero se utiliza para eliminar el efecto de aprendizaje. El número de repeticiones se anotará al final de la segunda prueba.
Conductual: Prueba de caminata de 6 minutos
Los pacientes jóvenes con FQ realizarán 2 pruebas de 6MWT. Se controlará el número de repeticiones, la respuesta cardiorrespiratoria y las adaptaciones fisiológicas durante la segunda prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el número de repeticiones (Prueba STS) y la distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá después de la realización de ambas pruebas hasta 15 minutos.
Comparación entre los resultados de estas dos pruebas de ejercicio submáximo
Este resultado se medirá después de la realización de ambas pruebas hasta 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre número de repeticiones (test STS) y Presión Inspiratoria Máxima (MIP)
Periodo de tiempo: El MIP se medirá después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
El MIP se evaluará utilizando un manómetro Puma microRPM.
El MIP se medirá después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (test STS) y Presión Espiratoria Máxima (MEP)
Periodo de tiempo: El MEP se medirá después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
El MEP se evaluará utilizando un manómetro MicroRPM Puma.
El MEP se medirá después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (Test STS) y calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Las pruebas de CVRS se realizarán después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
La CVRS se medirá mediante el Cuestionario de Fibrosis Quística
Las pruebas de CVRS se realizarán después de la inclusión en la hora anterior a la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (Test STS) y fuerza de cuádriceps.
Periodo de tiempo: La fuerza de cuádriceps se evaluará tras su inclusión en la hora previa a la realización de las pruebas de campo.
La fuerza del cuádriceps se evaluará mediante dinamometría manual utilizando un dinamómetro MicroFet II.
La fuerza de cuádriceps se evaluará tras su inclusión en la hora previa a la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (Test STS) y capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: La prueba espirométrica se realizará antes de la realización de las pruebas de campo.
La CVF se evaluará con espirometría no invasiva.
La prueba espirométrica se realizará antes de la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (Test STS) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: La prueba espirométrica se realizará en los últimos 3 meses antes de la realización de las pruebas de campo.
El FEV1 se evaluará con espirometría no invasiva.
La prueba espirométrica se realizará en los últimos 3 meses antes de la realización de las pruebas de campo.
Correlación entre número de repeticiones (Test STS) y número de exacerbaciones/año.
Periodo de tiempo: Número de exacerbaciones / año evaluará el número de exacerbaciones en el último año antes de la inclusión y se evaluará durante la encuesta inicial en la hora anterior a la realización de la prueba de campo.
Número de exacerbaciones / año evaluará el número de exacerbaciones en el último año antes de la inclusión y se evaluará durante la encuesta inicial en la hora anterior a la realización de la prueba de campo.
Diferencias en disnea y fatiga muscular.
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Estos resultados se evaluarán mediante la escala de Borg modificada (0-10 puntos)
Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Diferencias en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Estos resultados se evaluarán mediante oximetría de pulso.
Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Diferencias en la Frecuencia Respiratoria.
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Estos resultados se evaluarán mediante oximetría de pulso.
Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Diferencias en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.
Estos resultados se evaluarán mediante oximetría de pulso.
Estos resultados se evaluarán durante ambas pruebas de campo. Estas pruebas estarán separadas por un período de descanso de 30 minutos. La fecha se recogerá al final de cada prueba hasta 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier du Havre

Investigadores

  • Director de estudio: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01377-44

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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