Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istu-seisomatesti lasten ja nuorten kystisessä fibroosissa

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Groupe Hospitalier du Havre

Istu-seisomatestin käyttö kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla ja nuorilla: korrelaatiot 6 minuutin kävelytestin, nelipäisen ja hengityslihaksen vahvuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa

Kystinen fibroosi (CF) on krooninen perinnöllinen hengityselinsairaus. Liikuntatestaus on osa CF-potilaiden säännöllistä arviointia.

Cardio-Pulmonary Exercise Testing (CPET) on tällä hetkellä kultainen standardi fyysisen kapasiteetin arvioinnissa. Yksinkertaisia ​​kenttäkokeita on kuitenkin tulossa. Nämä testit on helpompi suorittaa erityisesti CF-lasten ja -nuorten populaatiossa.

1 minuutin Sit-To-Stand -testi on äskettäin arvioitu CF-aikuisilla. Tämä testi korreloi maksimaalisen hapenkulutuksen kanssa CPET:n aikana.

Tutkijat olettivat, että tämä testi korreloi myös 6 minuutin kävelymatkan (6 minuutin kävelytestin aikana), nelipäisen lihasvoiman, hengityslihasten voiman ja terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Ranska, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU de Rouen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi
  • Pahenemisvapaa viime kuussa ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuoni-, neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön vasta-aiheet rasitustesteille
  • Muut hengityselinten sairaudet (kyfoskolioosi, astma...)
  • Paheneminen
  • Kyvyttömyys suorittaa kenttäkokeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istu-seisomatesti
Lapset ja nuoret suorittavat 2 STS-testiä. Ensinnäkin käytetään oppimisvaikutuksen poistamiseen. Toistojen määrä merkitään muistiin toisen testin lopussa.
Käyttäytyminen: Istu-seisomatesti
Nuoret CF-potilaat tekevät 2 STS-testiä. Toistojen määrää, sydän- ja hengitysvastetta sekä fysiologisia mukautuksia seurataan toisen testin aikana.
Active Comparator: 6 minuutin kävelytesti
Lapset ja nuoret suorittavat 2 6MWT-testiä. Ensinnäkin käytetään oppimisvaikutuksen poistamiseen. Toistojen määrä merkitään muistiin toisen testin lopussa.
Käyttäytyminen: 6 minuutin kävelytesti
Nuoret CF-potilaat tekevät 2 6MWT-testiä. Toistojen määrää, sydän- ja hengitysvastetta sekä fysiologisia mukautuksia seurataan toisen testin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistojen määrän (STS-testi) ja 6 minuutin kävelymatkan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan molempien testien jälkeen 15 minuuttiin asti.
Näiden kahden submaksimaalisen rasitustestin tulosten vertailu
Tämä tulos mitataan molempien testien jälkeen 15 minuuttiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistojen määrän (STS-testi) ja maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: MIP mitataan sisällyttämisen jälkeen tuntia ennen kenttäkokeiden toteuttamista.
MIP arvioidaan käyttämällä microRPM Puma-manometriä.
MIP mitataan sisällyttämisen jälkeen tuntia ennen kenttäkokeiden toteuttamista.
Toistojen lukumäärän (STS-testi) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: MEP mitataan sisällyttämisen jälkeen tuntia ennen kenttäkokeiden toteuttamista.
MEP arvioidaan MicroRPM Puma -manometrillä.
MEP mitataan sisällyttämisen jälkeen tuntia ennen kenttäkokeiden toteuttamista.
Toistojen määrän (STS-testi) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: HRQoL-testaus suoritetaan sisällyttämisen jälkeen tuntia ennen kenttäkokeiden toteutusta.
HRQoL mitataan kystisen fibroosin kyselylomakkeella
HRQoL-testaus suoritetaan sisällyttämisen jälkeen tuntia ennen kenttäkokeiden toteutusta.
Toistojen lukumäärän (STS-testi) ja nelipäisen lihasvoiman välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvioidaan sisällyttämisen jälkeen tuntia ennen kenttäkokeiden toteuttamista.
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvioidaan kädessä pidettävällä dynamometrillä MicroFet II -dynamometrillä.
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvioidaan sisällyttämisen jälkeen tuntia ennen kenttäkokeiden toteuttamista.
Toistojen määrän (STS-testi) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Spirometrinen testi suoritetaan ennen kenttäkokeiden toteuttamista.
FVC arvioidaan noninvasiivisella spirometrialla.
Spirometrinen testi suoritetaan ennen kenttäkokeiden toteuttamista.
Korrelaatio toistojen määrän (STS-testi) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden välillä 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Spirometrinen testi suoritetaan viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kenttäkokeiden toteutumista.
FEV1 määritetään noninvasiivisella spirometrialla.
Spirometrinen testi suoritetaan viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kenttäkokeiden toteutumista.
Toistojen määrän (STS-testi) ja pahenemisvaiheiden määrän välinen korrelaatio / vuosi.
Aikaikkuna: Pahenemisvaiheiden lukumäärä / vuosi arvioi pahenemisvaiheiden lukumäärän viimeisen vuoden aikana ennen sisällyttämistä, ja se arvioidaan alustavassa tutkimuksessa tuntia ennen kenttätestin toteutumista.
Pahenemisvaiheiden lukumäärä / vuosi arvioi pahenemisvaiheiden lukumäärän viimeisen vuoden aikana ennen sisällyttämistä, ja se arvioidaan alustavassa tutkimuksessa tuntia ennen kenttätestin toteutumista.
Erot hengenahdistuksessa ja lihasväsymyksessä.
Aikaikkuna: Nämä tulokset arvioidaan molemmissa kenttäkokeissa. Nämä testit erotetaan 30 minuutin lepojaksolla. Päivämäärä kerätään jokaisen testin lopussa 15 minuuttiin asti.
Nämä tulokset arvioidaan modifioidulla Borg-asteikolla (0-10 pistettä)
Nämä tulokset arvioidaan molemmissa kenttäkokeissa. Nämä testit erotetaan 30 minuutin lepojaksolla. Päivämäärä kerätään jokaisen testin lopussa 15 minuuttiin asti.
Erot sykkeessä.
Aikaikkuna: Nämä tulokset arvioidaan molemmissa kenttäkokeissa. Nämä testit erotetaan 30 minuutin lepojaksolla. Päivämäärä kerätään jokaisen testin lopussa 15 minuuttiin asti.
Nämä tulokset arvioidaan pulssioksimetrialla.
Nämä tulokset arvioidaan molemmissa kenttäkokeissa. Nämä testit erotetaan 30 minuutin lepojaksolla. Päivämäärä kerätään jokaisen testin lopussa 15 minuuttiin asti.
Hengitystiheyden erot.
Aikaikkuna: Nämä tulokset arvioidaan molemmissa kenttäkokeissa. Nämä testit erotetaan 30 minuutin lepojaksolla. Päivämäärä kerätään jokaisen testin lopussa 15 minuuttiin asti
Nämä tulokset arvioidaan pulssioksimetrialla.
Nämä tulokset arvioidaan molemmissa kenttäkokeissa. Nämä testit erotetaan 30 minuutin lepojaksolla. Päivämäärä kerätään jokaisen testin lopussa 15 minuuttiin asti
Erot happisaturaatiossa.
Aikaikkuna: Nämä tulokset arvioidaan molemmissa kenttäkokeissa. Nämä testit erotetaan 30 minuutin lepojaksolla. Päivämäärä kerätään jokaisen testin lopussa 15 minuuttiin asti.
Nämä tulokset arvioidaan pulssioksimetrialla.
Nämä tulokset arvioidaan molemmissa kenttäkokeissa. Nämä testit erotetaan 30 minuutin lepojaksolla. Päivämäärä kerätään jokaisen testin lopussa 15 minuuttiin asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier du Havre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A01377-44

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa