Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test pozycji siedzącej i stojącej u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier du Havre

Stosowanie testu siadania i wstawania u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą: korelacje z 6-minutowym testem marszu, mięśnia czworogłowego i siły mięśni oddechowych oraz jakości życia związanej ze zdrowiem

Mukowiscydoza (CF) jest przewlekłą dziedziczną chorobą układu oddechowego. Próba wysiłkowa jest częścią regularnej oceny pacjentów z mukowiscydozą.

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest obecnie uważany za złoty standard oceny wydolności fizycznej. Pojawiają się jednak proste testy terenowe. Testy te są łatwiejsze do wykonania, zwłaszcza w populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.

1-minutowy test Sit-to-Stand został niedawno oceniony u dorosłych chorych na mukowiscydozę. Ten test koreluje z maksymalnym zużyciem tlenu podczas CPET.

Badacze postawili hipotezę, że test ten koreluje również z 6-minutowym dystansem marszu (podczas 6-minutowego testu marszu), siłą mięśnia czworogłowego uda, siłą mięśni oddechowych i jakością życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Francja, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de ROUEN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mukowiscydoza
  • Bez zaostrzeń w ostatnim miesiącu przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe do próby wysiłkowej
  • Inne choroby układu oddechowego (kifoskolioza, astma ...)
  • Zaostrzenie
  • Brak możliwości przeprowadzenia badań terenowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test z pozycji siedzącej do stojącej
Dzieci i młodzież wykonają 2 testy STS. Pierwszy służy do eliminacji efektu uczenia się. Liczba powtórzeń zostanie odnotowana na końcu drugiego testu.
Behawioralne: Test z pozycji siedzącej do stojącej
Młodzi pacjenci z mukowiscydozą wykonają 2 testy MTM. Liczba powtórzeń, odpowiedź krążeniowo-oddechowa i adaptacje fizjologiczne podczas drugiego testu będą monitorowane.
Aktywny komparator: 6-minutowy test marszu
Dzieci i młodzież wykonają 2 testy 6MWT. Pierwszy służy do eliminacji efektu uczenia się. Liczba powtórzeń zostanie odnotowana na końcu drugiego testu.
Behawioralne: 6-minutowy test marszu
Młodzi pacjenci z mukowiscydozą wykonają 2 testy 6MWT. Liczba powtórzeń, odpowiedź krążeniowo-oddechowa i adaptacje fizjologiczne podczas drugiego testu będą monitorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a 6-minutowym dystansem marszu
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony po wykonaniu obu testów do 15 minut.
Porównanie wyników tych dwóch submaksymalnych prób wysiłkowych
Wynik ten zostanie zmierzony po wykonaniu obu testów do 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP)
Ramy czasowe: MIP zostanie zmierzony po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
MIP zostanie oceniony za pomocą manometru microRPM Puma.
MIP zostanie zmierzony po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a maksymalnym ciśnieniem wydechowym (MEP)
Ramy czasowe: MEP zostanie zmierzony po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
MEP zostanie oceniony za pomocą manometru MicroRPM Puma.
MEP zostanie zmierzony po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Badanie HRQoL zostanie przeprowadzone po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
HRQoL będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Mukowiscydozy
Badanie HRQoL zostanie przeprowadzone po włączeniu na godzinę przed realizacją badań terenowych.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a siłą mięśnia czworogłowego.
Ramy czasowe: Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona po włączeniu na godzinę przed realizacją prób terenowych.
Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona za pomocą ręcznej dynamometrii z wykorzystaniem dynamometru MicroFet II.
Siła mięśnia czworogłowego zostanie oceniona po włączeniu na godzinę przed realizacją prób terenowych.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a natężoną pojemnością życiową (FVC)
Ramy czasowe: Przed przystąpieniem do badań terenowych zostanie przeprowadzone badanie spirometryczne.
FVC zostanie ocenione za pomocą nieinwazyjnej spirometrii.
Przed przystąpieniem do badań terenowych zostanie przeprowadzone badanie spirometryczne.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Badanie spirometryczne zostanie przeprowadzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed realizacją badań terenowych.
FEV1 zostanie oceniony za pomocą nieinwazyjnej spirometrii.
Badanie spirometryczne zostanie przeprowadzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed realizacją badań terenowych.
Korelacja między liczbą powtórzeń (test STS) a liczbą zaostrzeń / rok.
Ramy czasowe: Liczba zaostrzeń / rok oceni liczbę zaostrzeń w ostatnim roku przed włączeniem i zostanie oceniona podczas badania wstępnego na godzinę przed realizacją badań terenowych.
Liczba zaostrzeń / rok oceni liczbę zaostrzeń w ostatnim roku przed włączeniem i zostanie oceniona podczas badania wstępnego na godzinę przed realizacją badań terenowych.
Różnice w duszności i zmęczeniu mięśni.
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.
Wyniki te zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (0-10 punktów)
Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.
Różnice w częstości akcji serca.
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.
Wyniki te zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetrii.
Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.
Różnice w częstości oddechów.
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut
Wyniki te zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetrii.
Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut
Różnice w nasyceniu tlenem.
Ramy czasowe: Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.
Wyniki te zostaną ocenione za pomocą pulsoksymetrii.
Wyniki te zostaną ocenione podczas obu testów terenowych. Testy te będą oddzielone 30-minutową przerwą. Data będzie zbierana na koniec każdego testu do 15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A01377-44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Test z pozycji siedzącej do stojącej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj