Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ülés-állt teszt gyermekek és serdülők cisztás fibrózisában

2019. augusztus 30. frissítette: Groupe Hospitalier du Havre

Ülés-állás teszt alkalmazása cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél: összefüggések a 6 perces sétateszttel, a négyfejű izomzat és a légzőizom erősségével és az egészséggel összefüggő életminőséggel

A cisztás fibrózis (CF) egy krónikus, örökletes légúti betegség. Az edzésteszt a CF-betegek rendszeres felmérésének része.

A cardio-pulmonary Exercise Testing (CPET) jelenleg a fizikai kapacitás felmérésének aranystandardja. Előkerülnek azonban az egyszerű terepi tesztek. Ezeket a teszteket könnyebb elvégezni, különösen a CF-es gyermekek és serdülők populációjában.

Az 1 perces ülve állva tesztet nemrégiben értékelték CF felnőtteknél. Ez a teszt korrelál a CPET alatti maximális oxigénfogyasztással.

A kutatók azt feltételezték, hogy ez a teszt korrelál a 6 perces gyaloglási távolsággal (6 perces sétateszt során), a négyfejű izomzat erejével, a légzőizmok erejével és az egészséggel összefüggő életminőséggel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Franciaország, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • CHU de Rouen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózis
  • Exacerbációmentes a felvétel előtti múlt hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri, neurológiai vagy mozgásszervi ellenjavallatok a terheléses vizsgálatokhoz
  • Egyéb légúti betegségek (kyphoscoliosis, asztma...)
  • Exacerbáció
  • Képtelenség helyszíni tesztek elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ülés-állás teszt
A gyermekek és serdülők 2 STS-tesztet végeznek. Az elsőt a tanulási hatás kiküszöbölésére használják. Az ismétlések száma a második teszt végén kerül feljegyzésre.
Viselkedési: Ülés-állás teszt
A CF fiatal betegek 2 STS-tesztet fognak végezni. A második teszt során az ismétlések számát, a szív-légzési választ és a fiziológiai alkalmazkodást figyelik.
Aktív összehasonlító: 6 perces séta teszt
Gyermekek és serdülők 2 db 6MWT tesztet fognak végezni. Az elsőt a tanulási hatás kiküszöbölésére használják. Az ismétlések száma a második teszt végén kerül feljegyzésre.
Viselkedési: 6 perces séta teszt
A CF fiatal betegek 2 db 6MWT tesztet fognak végezni. A második teszt során az ismétlések számát, a szív-légzési választ és a fiziológiai alkalmazkodást figyelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az ismétlések száma (STS teszt) és a 6 perces gyaloglási távolság között
Időkeret: Ezt az eredményt mindkét teszt elvégzése után mérik, legfeljebb 15 percig.
E két szubmaximális terhelési teszt eredményeinek összehasonlítása
Ezt az eredményt mindkét teszt elvégzése után mérik, legfeljebb 15 percig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az ismétlések száma (STS teszt) és a maximális belégzési nyomás (MIP) között
Időkeret: A MIP mérésére a terepi vizsgálatok elvégzése előtti órában kerül sor.
A MIP-t egy microRPM Puma manométerrel értékelik.
A MIP mérésére a terepi vizsgálatok elvégzése előtti órában kerül sor.
Korreláció az ismétlések száma (STS teszt) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) között
Időkeret: A MEP mérésére a terepi tesztek végrehajtása előtti órában kerül sor.
Az MEP értékelése MicroRPM Puma manométerrel történik.
A MEP mérésére a terepi tesztek végrehajtása előtti órában kerül sor.
Összefüggés az ismétlések száma (STS teszt) és az egészséggel összefüggő életminőség között
Időkeret: A HRQoL tesztelésre a terepi tesztek megvalósítása előtti órában kerül sor.
A HRQoL-t a cisztás fibrózis kérdőív fogja mérni
A HRQoL tesztelésre a terepi tesztek megvalósítása előtti órában kerül sor.
Az ismétlések száma (STS teszt) és a négyfejű izom ereje közötti összefüggés.
Időkeret: A négyfejű izom erejét a terepi tesztek elvégzése előtti órában történő beszámítás után értékelik.
A négyfejű izom erősségét kézi dinamometriával, MicroFet II próbapad segítségével értékelik.
A négyfejű izom erejét a terepi tesztek elvégzése előtti órában történő beszámítás után értékelik.
Korreláció az ismétlések száma (STS-teszt) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) között
Időkeret: A spirometriás tesztet a terepi tesztek végrehajtása előtt végezzük.
Az FVC-t non-invazív spirometriával értékelik.
A spirometriás tesztet a terepi tesztek végrehajtása előtt végezzük.
Korreláció az ismétlések száma (STS-teszt) és az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) között
Időkeret: A spirometriás tesztet a terepi vizsgálatok végrehajtása előtti utolsó 3 hónapban kell elvégezni.
A FEV1-et non-invazív spirometriával értékelik.
A spirometriás tesztet a terepi vizsgálatok végrehajtása előtti utolsó 3 hónapban kell elvégezni.
Korreláció az ismétlések száma (STS teszt) és az exacerbációk száma / év között.
Időkeret: Az exacerbációk száma/év az exacerbációk számát fogja felmérni a felvétel előtti utolsó évben, és a kezdeti felmérés során, a terepi teszt végrehajtása előtti órában.
Az exacerbációk száma/év az exacerbációk számát fogja felmérni a felvétel előtti utolsó évben, és a kezdeti felmérés során, a terepi teszt végrehajtása előtti órában.
A nehézlégzés és az izomfáradtság különbségei.
Időkeret: Ezeket az eredményeket mindkét helyszíni teszt során értékelik. Ezeket a teszteket 30 perces pihenőidő választja el. A dátumot minden teszt végén gyűjtik, legfeljebb 15 percig.
Ezeket az eredményeket a módosított Borg-skála (0-10 pont) segítségével értékeljük.
Ezeket az eredményeket mindkét helyszíni teszt során értékelik. Ezeket a teszteket 30 perces pihenőidő választja el. A dátumot minden teszt végén gyűjtik, legfeljebb 15 percig.
A pulzusszám különbségei.
Időkeret: Ezeket az eredményeket mindkét helyszíni teszt során értékelik. Ezeket a teszteket 30 perces pihenőidő választja el. A dátumot minden teszt végén gyűjtik, legfeljebb 15 percig.
Ezeket az eredményeket pulzoximetriával értékelik.
Ezeket az eredményeket mindkét helyszíni teszt során értékelik. Ezeket a teszteket 30 perces pihenőidő választja el. A dátumot minden teszt végén gyűjtik, legfeljebb 15 percig.
Különbségek a légzésszámban.
Időkeret: Ezeket az eredményeket mindkét helyszíni teszt során értékelik. Ezeket a teszteket 30 perces pihenőidő választja el. A dátumot minden teszt végén gyűjtik, legfeljebb 15 percig
Ezeket az eredményeket pulzoximetriával értékelik.
Ezeket az eredményeket mindkét helyszíni teszt során értékelik. Ezeket a teszteket 30 perces pihenőidő választja el. A dátumot minden teszt végén gyűjtik, legfeljebb 15 percig
Az oxigéntelítettség különbségei.
Időkeret: Ezeket az eredményeket mindkét helyszíni teszt során értékelik. Ezeket a teszteket 30 perces pihenőidő választja el. A dátumot minden teszt végén gyűjtik, legfeljebb 15 percig.
Ezeket az eredményeket pulzoximetriával értékelik.
Ezeket az eredményeket mindkét helyszíni teszt során értékelik. Ezeket a teszteket 30 perces pihenőidő választja el. A dátumot minden teszt végén gyűjtik, legfeljebb 15 percig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier du Havre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A01377-44

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel