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Sit-to-Stand-Test bei Kindern und Jugendlichen mit zystischer Fibrose

30. August 2019 aktualisiert von: Groupe Hospitalier du Havre

Sitz-auf-Steh-Test bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose: Korrelationen mit 6-Minuten-Gehtest, Quadrizeps- und Atemmuskelkraft und gesundheitsbezogener Lebensqualität

Cystische Fibrose (CF) ist eine chronisch erbliche Atemwegserkrankung. Belastungstests sind Teil der regelmäßigen Beurteilung von CF-Patienten.

Cardio-Pulmonary Exercise Testing (CPET) gilt derzeit als Goldstandard zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Es zeichnen sich jedoch einfache Feldversuche ab. Diese Tests sind insbesondere in einer Population von CF-Kindern und -Jugendlichen einfacher durchzuführen.

Der 1-minütige Sit-to-Stand-Test wurde kürzlich bei CF-Erwachsenen evaluiert. Dieser Test korreliert mit dem maximalen Sauerstoffverbrauch während der CPET.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass dieser Test auch mit der 6-Minuten-Gehstrecke (während eines 6-Minuten-Gehtests), der Quadrizepsstärke, der Atemmuskelstärke und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Frankreich, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de ROUEN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Exazerbationsfrei im letzten Monat vor Einschluss

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläre, neurologische oder muskuloskelettale Kontraindikationen für Belastungstests
  • Andere Atemwegserkrankungen (Kyphoskoliose, Asthma ...)
  • Exazerbation
  • Feldtests können nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sit-to-stand-Test
Kinder und Jugendliche führen 2 STS-Tests durch. Die erste wird verwendet, um den Lerneffekt zu eliminieren. Die Anzahl der Wiederholungen wird am Ende des zweiten Tests notiert.
Verhalten: Sit-to-stand-Test
Junge CF-Patienten werden 2 STS-Tests durchführen. Die Anzahl der Wiederholungen, die kardiorespiratorische Reaktion und die physiologischen Anpassungen während des zweiten Tests werden überwacht.
Aktiver Komparator: 6-Minuten-Gehtest
Kinder und Jugendliche führen 2 6MWT-Tests durch. Die erste wird verwendet, um den Lerneffekt zu eliminieren. Die Anzahl der Wiederholungen wird am Ende des zweiten Tests notiert.
Verhalten: 6-Minuten-Gehtest
Junge CF-Patienten werden 2 6MWT-Tests durchführen. Die Anzahl der Wiederholungen, die kardiorespiratorische Reaktion und die physiologischen Anpassungen während des zweiten Tests werden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Anzahl der Wiederholungen (STS-Test) und 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird nach Durchführung beider Tests bis zu 15 Minuten gemessen.
Vergleich zwischen den Ergebnissen dieser beiden submaximalen Belastungstests
Dieses Ergebnis wird nach Durchführung beider Tests bis zu 15 Minuten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Anzahl der Wiederholungen (STS-Test) und maximalem Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: MIP wird nach der Aufnahme in der Stunde vor der Durchführung der Feldtests gemessen.
MIP wird mit einem microRPM Puma-Manometer bewertet.
MIP wird nach der Aufnahme in der Stunde vor der Durchführung der Feldtests gemessen.
Korrelation zwischen Anzahl der Wiederholungen (STS-Test) und maximalem Exspirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: MEP wird nach Aufnahme in der Stunde vor der Durchführung der Feldtests gemessen.
MEP wird mit einem MicroRPM Puma-Manometer bewertet.
MEP wird nach Aufnahme in der Stunde vor der Durchführung der Feldtests gemessen.
Zusammenhang zwischen Wiederholungszahl (STS-Test) und gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: HRQoL-Tests werden nach der Aufnahme in der Stunde vor der Durchführung der Feldtests durchgeführt.
HRQoL wird mit dem Mukoviszidose-Fragebogen gemessen
HRQoL-Tests werden nach der Aufnahme in der Stunde vor der Durchführung der Feldtests durchgeführt.
Korrelation zwischen Anzahl der Wiederholungen (STS-Test) und Quadrizepsstärke.
Zeitfenster: Die Quadrizepsstärke wird nach der Aufnahme in der Stunde vor der Durchführung der Feldtests bewertet.
Die Kraft des Quadrizeps wird durch Handdynamometrie mit einem MicroFet II-Dynamometer bewertet.
Die Quadrizepsstärke wird nach der Aufnahme in der Stunde vor der Durchführung der Feldtests bewertet.
Zusammenhang zwischen Wiederholungszahl (STS-Test) und forcierter Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Spirometrische Tests werden vor der Durchführung der Feldtests durchgeführt.
FVC wird mit nicht-invasiver Spirometrie beurteilt.
Spirometrische Tests werden vor der Durchführung der Feldtests durchgeführt.
Korrelation zwischen Anzahl der Wiederholungen (STS-Test) und forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Spirometrische Tests werden in den letzten 3 Monaten vor der Durchführung der Feldtests durchgeführt.
FEV1 wird mit nicht-invasiver Spirometrie bestimmt.
Spirometrische Tests werden in den letzten 3 Monaten vor der Durchführung der Feldtests durchgeführt.
Korrelation zwischen Anzahl der Wiederholungen (STS-Test) und Anzahl der Exazerbationen / Jahr.
Zeitfenster: Anzahl der Exazerbationen / Jahr wird die Anzahl der Exazerbationen im letzten Jahr vor der Aufnahme bewerten und wird während der ersten Erhebung in der Stunde vor der Durchführung des Feldtests bewertet.
Anzahl der Exazerbationen / Jahr wird die Anzahl der Exazerbationen im letzten Jahr vor der Aufnahme bewerten und wird während der ersten Erhebung in der Stunde vor der Durchführung des Feldtests bewertet.
Unterschiede in Dyspnoe und Muskelermüdung.
Zeitfenster: Diese Ergebnisse werden in beiden Feldtests bewertet. Diese Tests werden durch eine 30-minütige Ruhephase getrennt. Die Daten werden am Ende jedes Tests bis zu 15 Minuten erfasst.
Diese Ergebnisse werden anhand der modifizierten Borg-Skala (0-10 Punkte) bewertet.
Diese Ergebnisse werden in beiden Feldtests bewertet. Diese Tests werden durch eine 30-minütige Ruhephase getrennt. Die Daten werden am Ende jedes Tests bis zu 15 Minuten erfasst.
Unterschiede in der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Diese Ergebnisse werden in beiden Feldtests bewertet. Diese Tests werden durch eine 30-minütige Ruhephase getrennt. Die Daten werden am Ende jedes Tests bis zu 15 Minuten erfasst.
Diese Ergebnisse werden mittels Pulsoximetrie bewertet.
Diese Ergebnisse werden in beiden Feldtests bewertet. Diese Tests werden durch eine 30-minütige Ruhephase getrennt. Die Daten werden am Ende jedes Tests bis zu 15 Minuten erfasst.
Unterschiede in der Atemfrequenz.
Zeitfenster: Diese Ergebnisse werden in beiden Feldtests bewertet. Diese Tests werden durch eine 30-minütige Ruhephase getrennt. Die Daten werden am Ende jedes Tests bis zu 15 Minuten erfasst
Diese Ergebnisse werden mittels Pulsoximetrie bewertet.
Diese Ergebnisse werden in beiden Feldtests bewertet. Diese Tests werden durch eine 30-minütige Ruhephase getrennt. Die Daten werden am Ende jedes Tests bis zu 15 Minuten erfasst
Unterschiede in der Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Diese Ergebnisse werden in beiden Feldtests bewertet. Diese Tests werden durch eine 30-minütige Ruhephase getrennt. Die Daten werden am Ende jedes Tests bis zu 15 Minuten erfasst.
Diese Ergebnisse werden mittels Pulsoximetrie bewertet.
Diese Ergebnisse werden in beiden Feldtests bewertet. Diese Tests werden durch eine 30-minütige Ruhephase getrennt. Die Daten werden am Ende jedes Tests bis zu 15 Minuten erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Ermittler

  • Studienleiter: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01377-44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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