Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitte-og-stå-test hos cystisk fibrose hos barn og ungdom

30. august 2019 oppdatert av: Groupe Hospitalier du Havre

Bruk av sittende-og-stå-test hos barn og ungdom med cystisk fibrose: korrelasjoner med 6-minutters gåtest, Quadriceps og respiratorisk muskelstyrke og helserelatert livskvalitet

Cystisk fibrose (CF) er en kronisk arvelig luftveissykdom. Treningstesting er en del av CF-pasienters regelmessige vurdering.

Cardio-pulmonary Exercise Testing (CPET) anses for tiden som gullstandarden for å vurdere fysiske kapasiteter. Imidlertid dukker det opp enkle felttester. Disse testene er lettere å utføre, spesielt i en populasjon av CF-barn og ungdom.

1 minutt Sit-til-stå-testen har nylig blitt evaluert hos voksne med CF. Denne testen korrelerer med maksimalt oksygenforbruk under CPET.

Etterforskerne antok at denne testen også korrelerer med 6-minutters gangavstand (i løpet av en 6-minutters gangtest), quadriceps-styrke, respirasjonsmuskulatur og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Frankrike, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Eksacerbasjonsfri siste måned før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, nevrologiske eller muskuloskeletale kontraindikasjoner for treningstesting
  • Annen luftveissykdom (kyfoskoliose, astma ...)
  • Forverring
  • Manglende evne til å utføre felttester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitte-å-stå-test
Barn og ungdom skal utføre 2 STS-tester. Den første brukes til å eliminere læringseffekten. Antall repetisjoner vil bli notert på slutten av den andre testen.
Atferdsmessig: Sitte-å-stå-test
Unge CF-pasienter vil utføre 2 STS-tester. Antall repetisjoner, kardio-respiratorisk respons og fysiologiske tilpasninger under den andre testen vil bli overvåket.
Aktiv komparator: 6-minutters gangtest
Barn og ungdom vil utføre 2 6MWT-tester. Den første brukes til å eliminere læringseffekten. Antall repetisjoner vil bli notert på slutten av den andre testen.
Atferdsmessig: 6-minutters gangtest
Unge CF-pasienter vil utføre 2 6MWT-tester. Antall repetisjoner, kardio-respiratorisk respons og fysiologiske tilpasninger under den andre testen vil bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall repetisjoner (STS-test) og 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt etter at begge testene er realisert i opptil 15 minutter.
Sammenligning mellom resultatene av disse to submaksimale treningstestene
Dette utfallet vil bli målt etter at begge testene er realisert i opptil 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom antall repetisjoner (STS-test) og maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: MIP vil bli målt etter inkludering i timen før feltprøverealisering.
MIP vil bli vurdert ved hjelp av et mikroRPM Puma manometer.
MIP vil bli målt etter inkludering i timen før feltprøverealisering.
Korrelasjon mellom antall repetisjoner (STS-test) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: MEP vil bli målt etter inkludering i timen før realisering av feltprøver.
MEP vil bli vurdert ved hjelp av et MicroRPM Puma manometer.
MEP vil bli målt etter inkludering i timen før realisering av feltprøver.
Sammenheng mellom antall repetisjoner (STS-test) og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: HRQoL-testing vil bli utført etter inkludering i timen før realisering av feltprøver.
HRQoL vil bli målt ved Cystic Fibrosis Questionnaire
HRQoL-testing vil bli utført etter inkludering i timen før realisering av feltprøver.
Korrelasjon mellom antall repetisjoner (STS Test) og quadriceps styrke.
Tidsramme: Quadriceps styrke vil bli vurdert etter inkludering i timen før feltprøver realisering.
Quadriceps styrke vil bli vurdert ved håndholdt dynamometri ved bruk av et MicroFet II dynamometer.
Quadriceps styrke vil bli vurdert etter inkludering i timen før feltprøver realisering.
Korrelasjon mellom antall repetisjoner (STS-test) og tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Spirometrisk test vil bli utført før realisering av felttester.
FVC vil bli vurdert med ikke-invasiv spirometri.
Spirometrisk test vil bli utført før realisering av felttester.
Korrelasjon mellom antall repetisjoner (STS-test) og forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Spirometrisk test vil bli utført i løpet av de siste 3 månedene før realisering av feltprøver.
FEV1 vil bli vurdert med ikke-invasiv spirometri.
Spirometrisk test vil bli utført i løpet av de siste 3 månedene før realisering av feltprøver.
Sammenheng mellom antall repetisjoner (STS Test) og antall eksaserbasjoner/år.
Tidsramme: Antall eksaserbasjoner / år vil vurdere antall eksaserbasjoner det siste året før inkludering og vil bli vurdert under den første undersøkelsen i timen før feltprøverealisering.
Antall eksaserbasjoner / år vil vurdere antall eksaserbasjoner det siste året før inkludering og vil bli vurdert under den første undersøkelsen i timen før feltprøverealisering.
Forskjeller i dyspné og muskeltretthet.
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert under begge feltprøvene. Disse testene vil være atskilt med en hvileperiode på 30 minutter. Dato vil bli samlet inn ved slutten av hver test i opptil 15 minutter.
Disse resultatene vil bli vurdert ved å bruke Modified Borg Scale (0-10 poeng)
Disse resultatene vil bli vurdert under begge feltprøvene. Disse testene vil være atskilt med en hvileperiode på 30 minutter. Dato vil bli samlet inn ved slutten av hver test i opptil 15 minutter.
Forskjeller i hjertefrekvens.
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert under begge feltprøvene. Disse testene vil være atskilt med en hvileperiode på 30 minutter. Dato vil bli samlet inn ved slutten av hver test i opptil 15 minutter.
Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av pulsoksymetri.
Disse resultatene vil bli vurdert under begge feltprøvene. Disse testene vil være atskilt med en hvileperiode på 30 minutter. Dato vil bli samlet inn ved slutten av hver test i opptil 15 minutter.
Forskjeller i respirasjonsfrekvens.
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert under begge feltprøvene. Disse testene vil være atskilt med en hvileperiode på 30 minutter. Dato vil bli samlet inn ved slutten av hver test i opptil 15 minutter
Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av pulsoksymetri.
Disse resultatene vil bli vurdert under begge feltprøvene. Disse testene vil være atskilt med en hvileperiode på 30 minutter. Dato vil bli samlet inn ved slutten av hver test i opptil 15 minutter
Forskjeller i oksygenmetning.
Tidsramme: Disse resultatene vil bli vurdert under begge feltprøvene. Disse testene vil være atskilt med en hvileperiode på 30 minutter. Dato vil bli samlet inn ved slutten av hver test i opptil 15 minutter.
Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av pulsoksymetri.
Disse resultatene vil bli vurdert under begge feltprøvene. Disse testene vil være atskilt med en hvileperiode på 30 minutter. Dato vil bli samlet inn ved slutten av hver test i opptil 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Etterforskere

  • Studieleder: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01377-44

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere