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Test Sit-to-stand nella Fibrosi Cistica Bambini e Adolescenti

30 agosto 2019 aggiornato da: Groupe Hospitalier du Havre

Uso del test sit-to-stand nei bambini e negli adolescenti affetti da fibrosi cistica

La fibrosi cistica (CF) è una malattia respiratoria ereditaria cronica. Il test da sforzo fa parte della valutazione regolare dei pazienti con FC.

Il test da sforzo cardio-polmonare (CPET) è attualmente considerato il gold standard per valutare le capacità fisiche. Tuttavia, stanno emergendo semplici test sul campo. Questi test sono più facili da eseguire soprattutto in una popolazione di bambini e adolescenti CF.

Il test Sit-To-Stand di 1 minuto è stato recentemente valutato negli adulti CF. Questo test è correlato al consumo massimo di ossigeno durante il CPET.

I ricercatori hanno ipotizzato che questo test sia correlato anche con la distanza percorsa in 6 minuti (durante un test del cammino di 6 minuti), la forza del quadricipite, la forza dei muscoli respiratori e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Francia, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de ROUEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Il mese scorso senza riacutizzazioni prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cardiovascolari, neurologiche o muscoloscheletriche al test da sforzo
  • Altre malattie respiratorie (cifoscoliosi, asma...)
  • Esacerbazione
  • Impossibilità di effettuare test sul campo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test da seduto a in piedi
Bambini e adolescenti eseguiranno 2 test STS. Il primo viene utilizzato per eliminare l'effetto di apprendimento. Il numero di ripetizioni sarà annotato alla fine della seconda prova.
Comportamentale: Test da seduto a in piedi
I giovani pazienti CF eseguiranno 2 test STS. Durante la seconda prova verranno monitorati il ​​numero di ripetizioni, la risposta cardio-respiratoria e gli adattamenti fisiologici.
Comparatore attivo: Test del cammino di 6 minuti
Bambini e adolescenti eseguiranno 2 test 6MWT. Il primo viene utilizzato per eliminare l'effetto di apprendimento. Il numero di ripetizioni sarà annotato alla fine della seconda prova.
Comportamentale: Test del cammino di 6 minuti
I giovani pazienti CF eseguiranno 2 test 6MWT. Durante la seconda prova verranno monitorati il ​​numero di ripetizioni, la risposta cardio-respiratoria e gli adattamenti fisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il numero di ripetizioni (test STS) e la distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato dopo la realizzazione di entrambi i test fino a 15 minuti.
Confronto tra i risultati di questi due test da sforzo submassimale
Questo risultato sarà misurato dopo la realizzazione di entrambi i test fino a 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra numero di ripetizioni (test STS) e pressione massima inspiratoria (MIP)
Lasso di tempo: Il MIP sarà misurato dopo l'inclusione nell'ora prima della realizzazione dei test sul campo.
Il MIP sarà valutato utilizzando un manometro Puma microRPM.
Il MIP sarà misurato dopo l'inclusione nell'ora prima della realizzazione dei test sul campo.
Correlazione tra numero di ripetizioni (test STS) e Pressione Espiratoria Massima (MEP)
Lasso di tempo: Il MEP sarà misurato dopo l'inclusione nell'ora prima della realizzazione dei test sul campo.
Il MEP sarà valutato utilizzando un manometro Puma MicroRPM.
Il MEP sarà misurato dopo l'inclusione nell'ora prima della realizzazione dei test sul campo.
Correlazione tra numero di ripetizioni (Test STS) e qualità di vita correlata allo stato di salute
Lasso di tempo: I test HRQoL saranno eseguiti dopo l'inclusione nell'ora prima della realizzazione dei test sul campo.
L'HRQoL sarà misurato dal Cystic Fibrosis Questionnaire
I test HRQoL saranno eseguiti dopo l'inclusione nell'ora prima della realizzazione dei test sul campo.
Correlazione tra numero di ripetizioni (Test STS) e forza del quadricipite.
Lasso di tempo: La forza del quadricipite sarà valutata dopo l'inclusione nell'ora prima della realizzazione dei test sul campo.
La forza del quadricipite sarà valutata mediante dinamometria portatile utilizzando un dinamometro MicroFet II.
La forza del quadricipite sarà valutata dopo l'inclusione nell'ora prima della realizzazione dei test sul campo.
Correlazione tra numero di ripetizioni (Test STS) e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Il test spirometrico sarà effettuato prima della realizzazione dei test sul campo.
La FVC sarà valutata con spirometria non invasiva.
Il test spirometrico sarà effettuato prima della realizzazione dei test sul campo.
Correlazione tra numero di ripetizioni (test STS) e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Il test spirometrico sarà effettuato negli ultimi 3 mesi prima della realizzazione dei test sul campo.
Il FEV1 sarà valutato con spirometria non invasiva.
Il test spirometrico sarà effettuato negli ultimi 3 mesi prima della realizzazione dei test sul campo.
Correlazione tra numero di ripetizioni (Test STS) e numero di riacutizzazioni/anno.
Lasso di tempo: Il numero di riacutizzazioni/anno valuterà il numero di riacutizzazioni nell'ultimo anno prima dell'inclusione e sarà valutato durante l'indagine iniziale nell'ora prima della realizzazione del test sul campo.
Il numero di riacutizzazioni/anno valuterà il numero di riacutizzazioni nell'ultimo anno prima dell'inclusione e sarà valutato durante l'indagine iniziale nell'ora prima della realizzazione del test sul campo.
Differenze nella dispnea e nell'affaticamento muscolare.
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati durante entrambe le prove sul campo. Questi test saranno separati da un periodo di riposo di 30 minuti. La data verrà raccolta alla fine di ogni prova fino a 15 minuti.
Questi risultati saranno valutati utilizzando la scala Borg modificata (0-10 punti)
Questi risultati saranno valutati durante entrambe le prove sul campo. Questi test saranno separati da un periodo di riposo di 30 minuti. La data verrà raccolta alla fine di ogni prova fino a 15 minuti.
Differenze nella frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati durante entrambe le prove sul campo. Questi test saranno separati da un periodo di riposo di 30 minuti. La data verrà raccolta alla fine di ogni prova fino a 15 minuti.
Questi risultati saranno valutati utilizzando la pulsossimetria.
Questi risultati saranno valutati durante entrambe le prove sul campo. Questi test saranno separati da un periodo di riposo di 30 minuti. La data verrà raccolta alla fine di ogni prova fino a 15 minuti.
Differenze nella frequenza respiratoria.
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati durante entrambe le prove sul campo. Questi test saranno separati da un periodo di riposo di 30 minuti. La data verrà raccolta alla fine di ogni prova fino a 15 minuti
Questi risultati saranno valutati utilizzando la pulsossimetria.
Questi risultati saranno valutati durante entrambe le prove sul campo. Questi test saranno separati da un periodo di riposo di 30 minuti. La data verrà raccolta alla fine di ogni prova fino a 15 minuti
Differenze nella saturazione dell'ossigeno.
Lasso di tempo: Questi risultati saranno valutati durante entrambe le prove sul campo. Questi test saranno separati da un periodo di riposo di 30 minuti. La data verrà raccolta alla fine di ogni prova fino a 15 minuti.
Questi risultati saranno valutati utilizzando la pulsossimetria.
Questi risultati saranno valutati durante entrambe le prove sul campo. Questi test saranno separati da un periodo di riposo di 30 minuti. La data verrà raccolta alla fine di ogni prova fino a 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01377-44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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