Teste de Sentar-Levantar em Crianças e Adolescentes com Fibrose Cística
30 de agosto de 2019 atualizado por: Groupe Hospitalier du Havre
Uso do teste sentar-levantar em crianças e adolescentes com fibrose cística: correlações com o teste de caminhada de 6 minutos, quadríceps e força muscular respiratória e qualidade de vida relacionada à saúde
A fibrose cística (FC) é uma doença respiratória hereditária crônica. O teste de esforço faz parte da avaliação regular dos pacientes com FC.
Atualmente, o Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) é considerado o padrão-ouro para avaliação das capacidades físicas. No entanto, testes de campo simples estão surgindo. Esses testes são mais fáceis de realizar, especialmente em uma população de crianças e adolescentes com FC.
O teste Sit-To-Stand de 1 minuto foi recentemente avaliado em adultos com FC. Este teste se correlaciona com o consumo máximo de oxigênio durante o TCPE.
Os investigadores levantaram a hipótese de que este teste também se correlaciona com a distância de caminhada de 6 minutos (durante um teste de caminhada de 6 minutos), força do quadríceps, força dos músculos respiratórios e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França
- Hôpital Côte de Nacre
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Le Havre, França, 76290
- Le Havre Hospital
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Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrose cística
- Sem exacerbação no último mês antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Contra-indicações cardiovasculares, neurológicas ou musculoesqueléticas para o teste de esforço
- Outras doenças respiratórias (cifoescoliose, asma...)
- Exacerbação
- Incapacidade de realizar testes de campo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de sentar e levantar
Crianças e adolescentes realizarão 2 testes STS.
O primeiro é usado para eliminar o efeito de aprendizado.
O número de repetições será anotado ao final do segundo teste.
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Pacientes jovens com FC realizarão 2 testes STS.
Número de repetições, resposta cardiorrespiratória e adaptações fisiológicas durante o segundo teste serão monitorados.
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Comparador Ativo: Teste de caminhada de 6 minutos
Crianças e adolescentes realizarão 2 testes de TC6.
O primeiro é usado para eliminar o efeito de aprendizado.
O número de repetições será anotado ao final do segundo teste.
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Pacientes jovens com FC realizarão 2 testes de 6MWT.
Número de repetições, resposta cardiorrespiratória e adaptações fisiológicas durante o segundo teste serão monitorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o número de repetições (Teste STS) e a Distância de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Este resultado será medido após a realização de ambos os testes até 15 minutos.
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Comparação entre os resultados desses dois testes de esforço submáximo
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Este resultado será medido após a realização de ambos os testes até 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o número de repetições (teste STS) e a Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: A PIM será medida após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
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A PImáx será avaliada por meio de um manômetro microRPM Puma.
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A PIM será medida após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
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Correlação entre número de repetições (teste STS) e pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: A PEF será medida após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
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O MEP será avaliado usando um manômetro MicroRPM Puma.
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A PEF será medida após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
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Correlação entre número de repetições (Teste STS) e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Os testes de QVRS serão realizados após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
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A QVRS será medida pelo Questionário de Fibrose Cística
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Os testes de QVRS serão realizados após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
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Correlação entre o número de repetições (STS Test) e a força do quadríceps.
Prazo: A força do quadríceps será avaliada após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
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A força do quadríceps será avaliada por dinamometria manual usando um dinamômetro MicroFet II.
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A força do quadríceps será avaliada após a inclusão na hora anterior à realização dos testes de campo.
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Correlação entre número de repetições (Teste STS) e capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: O teste espirométrico será realizado antes da realização dos testes de campo.
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A CVF será avaliada com espirometria não invasiva.
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O teste espirométrico será realizado antes da realização dos testes de campo.
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Correlação entre número de repetições (STS Test) e volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: O teste espirométrico será realizado nos últimos 3 meses antes da realização dos testes de campo.
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O VEF1 será avaliado com espirometria não invasiva.
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O teste espirométrico será realizado nos últimos 3 meses antes da realização dos testes de campo.
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Correlação entre número de repetições (Teste STS) e número de exacerbações/ano.
Prazo: Número de exacerbações/ano Será avaliado o número de exacerbações no último ano antes da inclusão e será avaliado durante o levantamento inicial na hora anterior à realização do teste de campo.
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Número de exacerbações/ano Será avaliado o número de exacerbações no último ano antes da inclusão e será avaliado durante o levantamento inicial na hora anterior à realização do teste de campo.
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Diferenças em dispnéia e fadiga muscular.
Prazo: Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
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Esses resultados serão avaliados usando a Escala de Borg Modificada (0-10 pontos)
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Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
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Diferenças na frequência cardíaca.
Prazo: Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
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Esses resultados serão avaliados por oximetria de pulso.
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Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
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Diferenças na frequência respiratória.
Prazo: Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. Data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos
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Esses resultados serão avaliados por oximetria de pulso.
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Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. Data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos
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Diferenças na saturação de oxigênio.
Prazo: Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
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Esses resultados serão avaliados por oximetria de pulso.
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Esses resultados serão avaliados durante os dois testes de campo. Esses testes serão separados por um período de descanso de 30 minutos. A data será coletada ao final de cada prova até 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Radtke T, Puhan MA, Hebestreit H, Kriemler S. The 1-min sit-to-stand test--A simple functional capacity test in cystic fibrosis? J Cyst Fibros. 2016 Mar;15(2):223-6. doi: 10.1016/j.jcf.2015.08.006. Epub 2015 Sep 9.
- Ozalevli S, Ozden A, Itil O, Akkoclu A. Comparison of the Sit-to-Stand Test with 6 min walk test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2007 Feb;101(2):286-93. doi: 10.1016/j.rmed.2006.05.007. Epub 2006 Jun 27.
- Hussey J, Gormley J, Leen G, Greally P. Peripheral muscle strength in young males with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2002 Sep;1(3):116-21. doi: 10.1016/s1569-1993(02)00074-7.
- Combret Y, Boujibar F, Gennari C, Medrinal C, Sicinski S, Bonnevie T, Gravier FE, Laurans M, Marguet C, Le Roux P, Lamia B, Prieur G, Reychler G. Measurement properties of the one-minute sit-to-stand test in children and adolescents with cystic fibrosis: A multicenter randomized cross-over trial. PLoS One. 2021 Feb 12;16(2):e0246781. doi: 10.1371/journal.pone.0246781. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A01377-44
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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