Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sit-to-stand-test bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier du Havre

Zit-naar-stand-test Gebruik bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose: correlaties met 6-minuten looptest, quadriceps en ademhalingsspierkracht en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

Cystic fibrosis (CF) is een chronische erfelijke aandoening van de luchtwegen. Inspanningstesten maken deel uit van de regelmatige beoordeling van CF-patiënten.

Cardio-Pulmonary Exercise Testing (CPET) wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard om fysieke capaciteiten te beoordelen. Er zijn echter eenvoudige veldtesten in opkomst. Deze tests zijn gemakkelijker uit te voeren, vooral bij een populatie van CF-kinderen en -adolescenten.

De Sit-To-Stand-test van 1 minuut is onlangs geëvalueerd bij CF-volwassenen. Deze test correleert met het maximale zuurstofverbruik tijdens CPET.

De onderzoekers veronderstelden dat deze test ook correleert met de 6 minuten loopafstand (tijdens een 6 minuten looptest), de kracht van de quadriceps, de kracht van de ademhalingsspieren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Frankrijk, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • CHU de Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Taaislijmziekte
  • Exacerbatievrij laatste maand voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire, neurologische of musculoskeletale contra-indicaties voor inspanningstesten
  • Andere aandoeningen van de luchtwegen (kyfoscoliose, astma ...)
  • verergering
  • Onvermogen om veldtesten uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zit-naar-stand test
Kinderen en adolescenten zullen 2 STS-testen uitvoeren. De eerste wordt gebruikt om het leereffect te elimineren. Aan het einde van de tweede test wordt het aantal herhalingen genoteerd.
Gedragsmatig: Zit-naar-stand test
Jonge CF-patiënten zullen 2 STS-testen uitvoeren. Aantal herhalingen, cardio-respiratoire respons en fysiologische aanpassingen tijdens de tweede test zullen worden gecontroleerd.
Actieve vergelijker: 6 minuten looptest
Kinderen en adolescenten zullen 2 6MWT-testen uitvoeren. De eerste wordt gebruikt om het leereffect te elimineren. Aan het einde van de tweede test wordt het aantal herhalingen genoteerd.
Gedragsmatig: 6 minuten looptest
Jonge CF-patiënten zullen 2 6MWT-testen uitvoeren. Aantal herhalingen, cardio-respiratoire respons en fysiologische aanpassingen tijdens de tweede test zullen worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen aantal herhalingen (STS-test) en 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten na realisatie van beide tests tot maximaal 15 minuten.
Vergelijking tussen de resultaten van deze twee submaximale inspanningstesten
Dit resultaat wordt gemeten na realisatie van beide tests tot maximaal 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen aantal herhalingen (STS-test) en maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: MIP wordt na opname gemeten in het uur vóór de realisatie van veldtesten.
MIP wordt beoordeeld met behulp van een microRPM Puma-manometer.
MIP wordt na opname gemeten in het uur vóór de realisatie van veldtesten.
Correlatie tussen aantal herhalingen (STS-test) en maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: MEP wordt na opname gemeten in het uur voor realisatie van veldtesten.
MEP wordt beoordeeld met behulp van een MicroRPM Puma-manometer.
MEP wordt na opname gemeten in het uur voor realisatie van veldtesten.
Correlatie tussen aantal herhalingen (STS-test) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: HRQoL-testen zullen worden uitgevoerd na opname in het uur vóór realisatie van veldtesten.
HRQoL zal worden gemeten door middel van de Cystic Fibrosis Questionnaire
HRQoL-testen zullen worden uitgevoerd na opname in het uur vóór realisatie van veldtesten.
Correlatie tussen het aantal herhalingen (STS-test) en de kracht van de quadriceps.
Tijdsspanne: De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld na opname in het uur vóór de uitvoering van veldtesten.
De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld door handdynamometrie met behulp van een MicroFet II-dynamometer.
De kracht van de quadriceps wordt beoordeeld na opname in het uur vóór de uitvoering van veldtesten.
Correlatie tussen aantal herhalingen (STS-test) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Er zal een spirometrische test worden uitgevoerd voordat de veldtesten worden gerealiseerd.
FVC zal worden beoordeeld met niet-invasieve spirometrie.
Er zal een spirometrische test worden uitgevoerd voordat de veldtesten worden gerealiseerd.
Correlatie tussen aantal herhalingen (STS-test) en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Spirometrische tests zullen worden uitgevoerd in de laatste 3 maanden voordat veldtesten worden gerealiseerd.
FEV1 zal worden beoordeeld met niet-invasieve spirometrie.
Spirometrische tests zullen worden uitgevoerd in de laatste 3 maanden voordat veldtesten worden gerealiseerd.
Correlatie tussen aantal herhalingen (STS Test) en aantal exacerbaties/jaar.
Tijdsspanne: Het aantal exacerbaties/jaar beoordeelt het aantal exacerbaties in het laatste jaar vóór opname en wordt beoordeeld tijdens het eerste onderzoek in het uur voordat de veldtest wordt gerealiseerd.
Het aantal exacerbaties/jaar beoordeelt het aantal exacerbaties in het laatste jaar vóór opname en wordt beoordeeld tijdens het eerste onderzoek in het uur voordat de veldtest wordt gerealiseerd.
Verschillen in kortademigheid en spiervermoeidheid.
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden tijdens beide veldtesten beoordeeld. Deze tests worden gescheiden door een rustperiode van 30 minuten. Datum wordt verzameld aan het einde van elke test tot 15 minuten.
Deze uitkomsten worden beoordeeld met behulp van de gewijzigde Borg-schaal (0-10 punten)
Deze uitkomsten worden tijdens beide veldtesten beoordeeld. Deze tests worden gescheiden door een rustperiode van 30 minuten. Datum wordt verzameld aan het einde van elke test tot 15 minuten.
Verschillen in hartslag.
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden tijdens beide veldtesten beoordeeld. Deze tests worden gescheiden door een rustperiode van 30 minuten. Datum wordt verzameld aan het einde van elke test tot 15 minuten.
Deze uitkomsten worden beoordeeld met behulp van pulsoximetrie.
Deze uitkomsten worden tijdens beide veldtesten beoordeeld. Deze tests worden gescheiden door een rustperiode van 30 minuten. Datum wordt verzameld aan het einde van elke test tot 15 minuten.
Verschillen in ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden tijdens beide veldtesten beoordeeld. Deze tests worden gescheiden door een rustperiode van 30 minuten. Datum wordt verzameld aan het einde van elke test tot 15 minuten
Deze uitkomsten worden beoordeeld met behulp van pulsoximetrie.
Deze uitkomsten worden tijdens beide veldtesten beoordeeld. Deze tests worden gescheiden door een rustperiode van 30 minuten. Datum wordt verzameld aan het einde van elke test tot 15 minuten
Verschillen in zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: Deze uitkomsten worden tijdens beide veldtesten beoordeeld. Deze tests worden gescheiden door een rustperiode van 30 minuten. Datum wordt verzameld aan het einde van elke test tot 15 minuten.
Deze uitkomsten worden beoordeeld met behulp van pulsoximetrie.
Deze uitkomsten worden tijdens beide veldtesten beoordeeld. Deze tests worden gescheiden door een rustperiode van 30 minuten. Datum wordt verzameld aan het einde van elke test tot 15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01377-44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren