Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sid-til-stå-test hos børn og unge med cystisk fibrose

30. august 2019 opdateret af: Groupe Hospitalier du Havre

Anvendelse af sidde-til-stå-test hos børn og unge med cystisk fibrose: sammenhænge med 6-minutters gangtest, Quadriceps og respiratorisk muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet

Cystisk fibrose (CF) er en kronisk arvelig luftvejssygdom. Træningstest er en del af CF-patienters regelmæssige vurdering.

Cardio-pulmonal Exercise Testing (CPET) betragtes i øjeblikket som guldstandarden til at vurdere fysiske kapaciteter. Men simple felttest er ved at dukke op. Disse tests er nemmere at udføre, især i en population af CF-børn og -unge.

1 minut Sit-To-Stand-testen er for nylig blevet evalueret hos CF-voksne. Denne test korrelerer med maksimalt iltforbrug under CPET.

Forskerne antog, at denne test også korrelerer med 6-minutters gåafstand (under en 6-minutters gåtest), quadriceps-styrke, respiratorisk muskelstyrke og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Hôpital Côte de Nacre
      • Le Havre, Frankrig, 76290
        • Le Havre Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de ROUEN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Eksacerbationsfri sidste måned før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, neurologiske eller muskuloskeletale kontraindikationer til træningstest
  • Anden luftvejssygdom (kyphoscoliosis, astma ...)
  • Forværring
  • Ude af stand til at udføre feltprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sid-til-stå-test
Børn og unge vil udføre 2 STS-tests. Den første bruges til at eliminere indlæringseffekten. Antallet af gentagelser vil blive noteret i slutningen af ​​den anden test.
Adfærdsmæssigt: Sid-til-stå-test
CF unge patienter vil udføre 2 STS tests. Antallet af gentagelser, kardio-respiratorisk respons og fysiologiske tilpasninger under den anden test vil blive overvåget.
Aktiv komparator: 6-minutters gangtest
Børn og unge vil udføre 2 6MWT-tests. Den første bruges til at eliminere indlæringseffekten. Antallet af gentagelser vil blive noteret i slutningen af ​​den anden test.
Adfærdsmæssigt: 6-minutters gangtest
CF unge patienter vil udføre 2 6MWT tests. Antallet af gentagelser, kardio-respiratorisk respons og fysiologiske tilpasninger under den anden test vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antal gentagelser (STS-test) og 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt efter realisering af begge tests op til 15 minutter.
Sammenligning mellem resultaterne af disse to submaksimale træningstests
Dette resultat vil blive målt efter realisering af begge tests op til 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antal gentagelser (STS-test) og maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: MIP vil blive målt efter inklusion i timen før realisering af felttest.
MIP vil blive vurderet ved hjælp af et microRPM Puma manometer.
MIP vil blive målt efter inklusion i timen før realisering af felttest.
Korrelation mellem antal gentagelser (STS-test) og maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: MEP vil blive målt efter inklusion i timen før realisering af felttest.
MEP vil blive vurderet ved hjælp af et MicroRPM Puma manometer.
MEP vil blive målt efter inklusion i timen før realisering af felttest.
Sammenhæng mellem antal gentagelser (STS-test) og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: HRQoL test vil blive udført efter inklusion i timen før realisering af felttest.
HRQoL vil blive målt ved Cystic Fibrosis Questionnaire
HRQoL test vil blive udført efter inklusion i timen før realisering af felttest.
Korrelation mellem antal gentagelser (STS Test) og quadriceps styrke.
Tidsramme: Quadriceps styrke vil blive vurderet efter inklusion i timen før realisering af felttest.
Quadriceps styrke vil blive vurderet ved håndholdt dynamometri ved hjælp af et MicroFet II dynamometer.
Quadriceps styrke vil blive vurderet efter inklusion i timen før realisering af felttest.
Korrelation mellem antal gentagelser (STS-test) og forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Spirometrisk test vil blive udført før realisering af felttest.
FVC vil blive vurderet med non-invasiv spirometri.
Spirometrisk test vil blive udført før realisering af felttest.
Korrelation mellem antal gentagelser (STS-test) og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Spirometrisk test vil blive udført inden for de sidste 3 måneder før realisering af felttest.
FEV1 vil blive vurderet med non-invasiv spirometri.
Spirometrisk test vil blive udført inden for de sidste 3 måneder før realisering af felttest.
Sammenhæng mellem antal gentagelser (STS Test) og antal eksacerbationer/år.
Tidsramme: Antal eksacerbationer/år vil vurdere antallet af eksacerbationer i det sidste år før inklusion og vil blive vurderet under den indledende undersøgelse i timen før felttestrealisering.
Antal eksacerbationer/år vil vurdere antallet af eksacerbationer i det sidste år før inklusion og vil blive vurderet under den indledende undersøgelse i timen før felttestrealisering.
Forskelle i dyspnø og muskeltræthed.
Tidsramme: Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.
Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af Modified Borg Scale (0-10 point)
Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.
Forskelle i hjertefrekvens.
Tidsramme: Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.
Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af pulsoximetri.
Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.
Forskelle i respirationsfrekvens.
Tidsramme: Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter
Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af pulsoximetri.
Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter
Forskelle i iltmætning.
Tidsramme: Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.
Disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af pulsoximetri.
Disse resultater vil blive vurderet under begge feltprøver. Disse prøver vil være adskilt af en 30 minutters hvileperiode. Dato vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver test op til 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier du Havre

Efterforskere

  • Studieleder: Pascal Le Roux, MD, Groupe Hospitalier Du Havre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01377-44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Sid-til-stå-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner