건강한 피험자에서 경구 투여된 TOP1288의 안전성 및 내약성에 관한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 건강한 남성입니다.
2. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18.0~29.9kg/m2(포함)이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.
3. 조사관이 보기에 피험자는 신체적, 정신적 건강이 양호합니다.
4. 기준 범위 밖의 결과가 스크리닝 및 제-1일에 조사관에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 대상은 시험 실험실의 기준 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과를 가집니다.
5. 대상자는 5분 휴식 후 누운 상태에서 누운 상태의 혈압과 맥박수(수축기 혈압: 90~140mmHg, 이완기 혈압: 40~90mmHg, 맥박수: 분당 40~90회)를 보임 일 -1.
6. 피험자는 본 연구 프로토콜의 피임 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
7. 피험자는 정상적인 일관성을 유지하면서 일반적으로 하루에 1번의 규칙적인 배변을 보입니다.

제외 기준:

1. 피험자는 지난 3개월 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물(또는 의료 기기)에 대한 또 다른 연구에 참여한 적이 있습니다.
2. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 이내에 헌혈(> 400mL)을 했거나 유사한 혈액 손실(> 350mL)이 있었습니다.
3. 피검자는 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
4. 피험자는 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 일주일에 21 단위 이상의 알코올을 소비합니다.
6. 피험자는 스크리닝 또는 입원 시 알코올 및/또는 약물(소변 검사)에 대해 양성 반응을 보입니다.
7. 피험자는 14일 이내에 일반의약품, 기능성 식품(예: St. John's Wort, 인삼, 카바 카바, 은행나무 및 멜라토닌), 자몽 및 비타민 보충제를 함유한 식품 또는 음료를 포함한 처방 또는 비처방 의약품을 받았습니다. 입학 전(-1일) 또는 입학 전 72시간(-1일) 이내에 카페인 또는 크산틴 관련 물질을 함유한 기능 식품. 세비야 유형(사워) 오렌지 또는 양귀비 씨를 포함하는 식품 또는 음료도 이 기간 동안 제외됩니다.
8. 피험자는 매일 5잔 이상의 커피 또는 차를 섭취한 이력이 있습니다.
9. 피험자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
10. 대상자는 증상을 유발하기에 충분한 치질 및 과민성 장 증후군을 포함하여 결장 및/또는 직장 및/또는 항문에 영향을 미치는 임의의 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 상태의 병력 및/또는 PI 및 스폰서의 연구 의사의 판단에서 /Medical Monitor는 피험자의 연구 참여를 방해합니다.
11. PI의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 것으로 판단되는 투여 전 내시경 검사 결과.
12. 피험자는 PI 및 후원사의 연구 의사/의료 모니터의 판단에 따라 연구에 대한 피험자의 참여를 방해할 변비 또는 설사와 같은 GI 운동에 영향을 미치는 급성 또는 만성 상태를 가집니다.
13. 환자는 고혈압, 협심증, 허혈성 심장 질환, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중 및 증상을 유발하기에 충분한 말초 동맥 질환을 포함하는 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있고/있거나 안정적인 상태를 유지하기 위해 치료가 필요합니다.
14. 피험자는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴, 농양)이 있거나 심각한 감염(입원을 초래하거나 비경구적 항생제 치료를 필요로 함)을 앓았습니다.
15. 피험자는 이전의 Bacillus Calmette-Guérin 접종에 기인할 수 없는 스크리닝(인터페론 감마 방출 검정 테스트)에서 결핵 또는 잠복성 결핵 감염의 가능성이 있거나 양성 결핵 검사의 병력이 있습니다.
16. 피험자는 스크리닝 전 6주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 그러한 백신을 접종할 의도가 있습니다.

17. 피험자는 스크리닝 또는 -1일에 다음 혈액학 값 중 하나를 가집니다.

    • 헤모글로빈, < 13g/dL.
    • 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L(< 1500/μL).
18. 피험자는 스크리닝 또는 -1일에 잠재적으로 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 결과(예: QTcF > 450ms, 번들 브랜치 블록, 심근 허혈의 증거)가 있는 12-리드 심전도(ECG)를 가집니다.
19. 피험자는 조사자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 ECG에 이상이 있습니다.

20. 대상체는 스크리닝 또는 제-1일에 다음과 같이 정의되는 신장 또는 간 장애를 가집니다.

    • 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 135 μmol/L, 또는
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥2 x 정상 상한치, 또는
    • 알칼리성 인산염 및/또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 1.5 x 정상 상한치가 허용됨).
21. 대상체는 스크리닝 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 임의의 신생물성 질환의 병력이 있습니다(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료로 확정적으로 치료된 상피내 암종은 제외).
22. 피험자는 조사자 또는 스폰서의 연구 의사/의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 위협이나 해를 끼칠 수 있는 다른 급성 또는 만성 질병을 앓고 있습니다.
23. 피험자는 연구 센터에 입원하기 전 2주 이내에(-1일) 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 사용했습니다.