자궁경부암의 근치적 자궁적출술 후 골반 림프낭에 대한 방사선과 관찰을 비교한 임상시험
2017년 7월 11일 업데이트: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University
자궁경부암의 근치적 자궁절제술 후 골반 림프낭에 대한 관찰 대 방사선: 3상 전향적 다기관 무작위 통제 시험
초기 단계의 자궁경부암은 주로 근치 절제 및(또는) 방사선 요법으로 치료합니다.
그리고 골반 림프구는 근치 절제술의 가장 흔한 부작용 중 하나입니다.
본 연구의 목적은 근치 절제술 후 자궁경부암 환자의 골반 림프구에 대한 방사선 관찰과 부작용 발생률 및 국소 재발률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
자궁경부암은 중국 여성에게 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 초기 질병(Ia기, Ib기 및 IIa1기)은 주로 근치 절제 및(또는) 방사선 요법으로 치료합니다. 그리고 골반 림프낭은 근치 절제술의 가장 흔한 부작용(발생률 18-35%) 중 하나입니다. 보조방사선치료(ART)를 시행할 때 림프구는 중국 대부분의 병원에서 45~50Gy 선량으로 CTV(Clinical Target Volume)에 포함된다. 그러나 림프구가 국소 재발과 관련이 있다는 병리학적 및 임상적 증거는 없습니다. 그러나 림프구를 포함하면 CTV가 확대되고 소장 및 신장과 같은 위험 장기(OAR)의 방사선 조사량이 증가할 수 있습니다.
목적
본 연구의 목적은 근치 절제술 후 자궁경부암 환자의 골반 림프구에 대한 방사선 관찰과 부작용 발생률 및 국소 재발률을 비교하는 것입니다.
- 환자 및 방법
환자는 다음과 같은 경우 등록됩니다.
- 병리학적으로 진단된 자궁경부암;
- 1기-2기 질환(FIGO system ver. 2014);
- 근치 절제술로 치료;
- NCCN 가이드라인에 따른 ART 필요 ver. 2016v2.
환자를 대조군(그룹 A)과 실험군(그룹 B)으로 나누기 위해 무작위화를 수행합니다. 그룹 A에서 CTV는 모든 림프구를 포함합니다. 그러나 그룹 B에서 CTV는 림프 배수 경로에 따라 구분됩니다(모든 림프구가 포함되지는 않음). ART는 총 종양 부피에 60Gy, CTV에 45Gy의 선량으로 수행됩니다. 화학 요법은 매주 시스플라틴 30mg/m2 요법과 동시에 제공됩니다. 등급 3/4 부작용(CTCAE 기준 ver. 4.03) 3개월 간격으로 5년 추적관찰 후 두 군의 5년 국부 무재발 생존율을 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
540
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei-jun Ye, M.D
- 전화번호: 86-13538799871
- 이메일: yewj@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hui Chang, M.D
- 전화번호: 86-13480295989
- 이메일: changhui@sysucc.org.cn
연구 장소
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-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
-
연락하다:
- Rong Huang, M.D
- 전화번호: 86-13927736853
- 이메일: nnjbhg@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Wei-jun Ye, M.D
- 전화번호: 86-13538799871
- 이메일: yewj@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Hui Chang, M.D
- 전화번호: 86-13480295989
- 이메일: changhui@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Guo-long Liu, M.D
- 전화번호: 86-13802527172
- 이메일: liugl@fimmu.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
연락하다:
- Xi-cheng Wang, M.D
- 전화번호: 86-13902400598
- 이메일: 13902400598@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510507
- 아직 모집하지 않음
- Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
-
연락하다:
- Zhen-lun Li, M.D
- 전화번호: 86-13580516205
- 이메일: sfqiu@126.com
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 아직 모집하지 않음
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
연락하다:
- Jia-xin Chen, M.D
- 전화번호: 86-13978609888
- 이메일: cjx166@163.com
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 아직 모집하지 않음
- Hainan General Hospital
-
연락하다:
- Guang Huang, M.D
- 전화번호: 86-18089777161
- 이메일: 2842749787@qq.com
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 아직 모집하지 않음
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
연락하다:
- Xiao-wen Li, M.D
- 전화번호: 86-13899856295
- 이메일: lixiaowen1026@sohu.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 자궁경부암 진단을 받고 근치 절제술을 받은 환자
- 1기-2기 질환(FIGO system ver. 2014)
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 80 및 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 골반 MRI 또는 CT는 림프구의 존재를 나타냅니다.
- NCCN 가이드라인에 따른 보조 방사선 요법의 필요성 ver. 2016v2(SEDLIS 기준)
제외 기준:
- 방사선 치료 전 또는 치료 중에 원격 전이가 있는 환자
- 심장, 폐, 간, 신장 또는 조혈계의 심각한 기능 장애
- 심각한 신경, 정신 또는 내분비 질환
- 다른 악성 종양의 병력
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 단클론 항체 적용
- 최근 3개월 이내 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구원이 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(그룹 A)
그룹 A에서는 보조 방사선 화학 요법이 적용됩니다.
방사선 요법은 방사선 방법 A에 따라 수행됩니다. 화학 요법의 요법은 매주 시스플라틴 30mg/m2입니다.
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화학 요법의 요법은 매주 시스플라틴 30mg/m2입니다.
총 종양 용적(GTV)은 근치 절제 후 잔여 병변이며 60Gy의 선량이 주어집니다.
CTV(Clinical Target Volume)는 림프 배수 경로에 따라 기술되며 45Gy의 선량이 주어집니다.
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실험적: 실험군(B군)
그룹 B에서는 보조 방사선 화학 요법이 적용됩니다.
방사선 요법은 방사선 방법 B에 따라 수행됩니다. 화학 요법의 처방은 매주 시스플라틴 30mg/m2입니다.
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화학 요법의 요법은 매주 시스플라틴 30mg/m2입니다.
총 종양 용적(GTV)은 근치 절제 후 잔여 병변이며 60Gy의 선량이 주어집니다.
임상 표적 체적(CTV)은 림프 배수 경로에 따라 기술되며 모든 림프구를 포함합니다.
CTV에는 45Gy의 선량이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 국소 재발 없는 생존율(5y-LRFS)
기간: 방사선 치료 완료일로부터 5년
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방사선 치료 완료일 이후 5년 추적 관찰 기간 동안 국소 재발 없이 생존한 치료군 내 환자의 비율
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방사선 치료 완료일로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3/4 등급 부작용 발생률
기간: 치료 중 주 1회, 방사선 치료 종료일로부터 5년까지
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3/4 등급의 특정 부작용(예: 골수억제)을 나타내는 치료군 내 환자의 발생률.
각 이상반응에 대한 발생률을 각각 계산하고 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준 ver.
4.03.
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치료 중 주 1회, 방사선 치료 종료일로부터 5년까지
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5년 전체 생존(5y-OS)
기간: 방사선 치료 완료일로부터 5년
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치료군에서 방사선 치료 완료일 이후 5년 동안 생존한 환자의 비율
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방사선 치료 완료일로부터 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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