Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner observation med stråling på bækkenlymfocyster efter radikal hysterektomi af livmoderhalskræft

11. juli 2017 opdateret af: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Observation versus stråling på bækkenlymfocyster efter radikal hysterektomi af livmoderhalskræft: Et fase 3 prospektivt multi-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg

Livmoderhalskræft i tidligt stadium behandles hovedsageligt ved radikal resektion og (eller) strålebehandling. Og bækkenlymfocyster er en af ​​de mest almindelige bivirkninger ved radikal resektion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne observation med stråling på bækkenlymfocyster fra livmoderhalskræftpatienter efter radikal resektion, for forekomst af uønskede hændelser og lokal recidivrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund

    Livmoderhalskræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer hos kinesiske kvinder. De tidlige sygdomme (stadie Ia, Ib og IIa1) behandles hovedsageligt ved radikal resektion og (eller) strålebehandling. Og bækkenlymfocyster er en af ​​de mest almindelige bivirkninger (hyppighed 18-35%) af radikal resektion. Når adjuverende strålebehandling (ART) udføres, er lymfocytter inkluderet i det kliniske målvolumen (CTV) med en dosis på 45-50Gy på de fleste hospitaler i Kina. Der er dog ingen patologisk og klinisk evidens for, at lymfocytter er forbundet med lokalt tilbagefald. Imidlertid kan inklusion af lymfocyster forstørre CTV og øge bestrålingsdosis af risikoorganer (OAR'er) såsom tyndtarm og nyrer.

  2. Objektiv

    Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne observation med stråling på bækkenlymfocyster fra livmoderhalskræftpatienter efter radikal resektion, for forekomst af uønskede hændelser og lokal recidivrate.

  3. Patienter og metoder

En patient vil blive indskrevet, når patienten har:

  1. patologisk diagnosticeret livmoderhalskræft;
  2. Stadie I-II sygdomme (FIGO system ver. 2014);
  3. behandlet med radikal resektion;
  4. behov for ART i henhold til NCCN retningslinjer ver. 2016v2.

Randomisering udføres for at opdele patienterne i kontrolgruppen (gruppe A) og forsøgsgruppen (gruppe B). I gruppe A omfatter CTV alle lymfocytter. Men i gruppe B er CTV'et afgrænset i henhold til lymfedrænagevejen (ikke alle lymfocytter inkluderet). ART udføres med en dosis på 60Gy til bruttotumorvolumenet og 45Gy til CTV'et. Kemoterapi gives samtidig med cisplatin 30 mg/m2 hver uge. Grad 3/4 bivirkninger (CTCAE-kriterier ver. 4.03) og de 2 gruppers 5-års lokal-genfaldsfri overlevelse sammenlignes efter 5-års opfølgning med et interval på 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Telefonnummer: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologisk diagnosticeret livmoderhalskræft og behandlet med radikal resektion
  • Stadie I-II sygdomme (FIGO system ver. 2014)
  • Karnofsky Performance Scores ≥ 80 og forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Bækken MR eller CT indikerer eksistensen af ​​lymfocytter
  • Behov for adjuverende strålebehandling i henhold til NCCN retningslinjer ver. 2016v2 (SEDLIS-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser før eller under strålebehandling
  • Alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre eller hæmatopoietiske system
  • Alvorlige neurologiske, mentale eller endokrine sygdomme
  • Historie om andre maligne sygdomme
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller anvendelse af monoklonale antistoffer
  • Patienter deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem, som af forskerne anses for uegnede til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppen (gruppe A)
I gruppe A anvendes adjuverende radiokemoterapi. Strålebehandlingen udføres efter strålemetode A. Kemoterapiregimet er cisplatin 30mg/m2 hver uge.
Medicin: Cisplatin
Kemoterapiregimet er cisplatin 30mg/m2 hver uge.
Stråling: Strålingsmetode A
Brutto tumorvolumen (GTV) er den resterende læsion efter radikal resektion og givet en dosis på 60Gy. Det kliniske målvolumen (CTV) er afgrænset i henhold til lymfedrænagevejen og givet en dosis på 45Gy.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentgruppen (Gruppe B)
I gruppe B anvendes adjuverende radiokemoterapi. Strålebehandlingen udføres efter strålemetode B. Kemoterapiregimet er cisplatin 30mg/m2 hver uge.
Medicin: Cisplatin
Kemoterapiregimet er cisplatin 30mg/m2 hver uge.
Stråling: Strålingsmetode B
Brutto tumorvolumen (GTV) er den resterende læsion efter radikal resektion og givet en dosis på 60Gy. Det kliniske målvolumen (CTV) er afgrænset i henhold til lymfedrænagevejen og inkluderet hele lymfocysten. CTV'et får en dosis på 45Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelse uden lokal gentagelse (5y-LRFS)
Tidsramme: 5 år efter datoen for afsluttet strålebehandling
Procentdel af patienter i en behandlingsgruppe, der er i live uden lokalt tilbagefald i en 5-årig periode med opfølgning efter datoen for afslutning af strålebehandling
5 år efter datoen for afsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3/4 uønsket hændelse
Tidsramme: En gang om ugen under behandlingen, op til 5 år efter datoen for afslutning af strålebehandlingen
Forekomst af patienter i en behandlingsgruppe, der manifesterer en specifik bivirkning (såsom myelosuppression) af grad 3/4. Incidensen beregnes for hver bivirkning hhv., og sværhedsgraden vurderes på basis af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier ver. 4.03.
En gang om ugen under behandlingen, op til 5 år efter datoen for afslutning af strålebehandlingen
5-års samlet overlevelse (5y-OS)
Tidsramme: 5 år efter datoen for afsluttet strålebehandling
Procentdel af patienter i en behandlingsgruppe, der er i live i en 5-årig periode med opfølgning efter datoen for strålebehandlingens afslutning
5 år efter datoen for afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2016203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner