Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus srovnávající pozorování se zářením na pánevních lymfocytech po radikální hysterektomii rakoviny děložního čípku

11. července 2017 aktualizováno: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Pozorování versus záření na pánevních lymfocytech po radikální hysterektomii rakoviny děložního čípku: Prospektivní multiinstitucionální randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3

Rakovina děložního čípku časného stadia se léčí především radikální resekcí a (nebo) radioterapií. A pánevní lymfocysta je jednou z nejčastějších nežádoucích příhod radikální resekce. Cílem této studie je porovnat pozorování s ozářením na pánevní lymfocystu u pacientek s karcinomem děložního hrdla po radikální resekci z hlediska výskytu nežádoucích účinků a míry lokální recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí

    Rakovina děložního čípku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů čínských žen. Nemoci v časném stadiu (stadium Ia, Ib a IIa1) se léčí především radikální resekcí a (nebo) radioterapií. A pánevní lymfocysta je jednou z nejčastějších nežádoucích příhod (incidence 18–35 %) radikální resekce. Když se provádí adjuvantní radioterapie (ART), ve většině nemocnic v Číně je lymfocysta zahrnuta do klinického cílového objemu (CTV) v dávce 45-50 Gy. Neexistují však žádné patologické a klinické důkazy, že by lymfocysta byla spojena s lokální recidivou. Zařazení lymfocysty však může zvýšit CTV a zvýšit dávku ozáření rizikových orgánů (OAR), jako je tenké střevo a ledviny.

  2. Objektivní

    Cílem této studie je porovnat pozorování s ozářením na pánevní lymfocystu u pacientek s karcinomem děložního hrdla po radikální resekci z hlediska výskytu nežádoucích účinků a míry lokální recidivy.

  3. Pacienti a metody

Pacient bude zapsán, když bude mít:

  1. patologicky diagnostikovaná rakovina děložního čípku;
  2. Onemocnění stadia I-II (FIGO systém ver. 2014);
  3. léčena radikální resekcí;
  4. potřeba ART podle pokynů NCCN ver. 2016v2.

Randomizace se provádí za účelem rozdělení pacientů do kontrolní skupiny (skupina A) a experimentální skupiny (skupina B). Ve skupině A zahrnuje CTV všechny lymfocysty. Ale ve skupině B je CTV vymezen podle lymfodrenážní dráhy (ne všechny lymfocysty jsou zahrnuty). ART se provádí s dávkou 60 Gy na celkový objem nádoru a 45 Gy na CTV. Chemoterapie se podává souběžně s cisplatinou 30 mg/m2 každý týden. Nežádoucí účinky stupně 3/4 (kritéria CTCAE ver. 4.03) a 5leté přežití bez lokální recidivy 2 skupin jsou porovnány po 5letém sledování s intervalem 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonní číslo: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Telefonní číslo: 86-13802527172
          • E-mail: liugl@fimmu.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510507
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonní číslo: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Telefonní číslo: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s patologicky diagnostikovaným karcinomem děložního hrdla a léčené radikální resekcí
  • Onemocnění stadia I-II (FIGO systém ver. 2014)
  • Karnofského výkonnostní skóre ≥ 80 a očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Pánevní MRI nebo CT ukazují na existenci lymfocysty
  • Potřeba adjuvantní radioterapie dle guidelines NCCN ver. 2016v2 (kritéria SEDLIS)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se vzdálenými metastázami před nebo během radioterapie
  • Těžká dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin nebo krvetvorného systému
  • Závažná neurologická, duševní nebo endokrinní onemocnění
  • Anamnéza jiných malignit
  • Předcházející chemoterapie, radioterapie nebo aplikace monoklonálních protilátek
  • Pacienti se v posledních 3 měsících účastnili klinických studií jiných léků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ti, které výzkumníci považují za nevhodné k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (skupina A)
Ve skupině A je aplikována adjuvantní radiochemoterapie. Radioterapie se provádí podle radiační metody A. Režim chemoterapie je cisplatina 30 mg/m2 každý týden.
Lék: Cisplatina
Režim chemoterapie je cisplatina 30 mg/m2 každý týden.
Záření: Radiační metoda A
Hrubý objem tumoru (GTV) je reziduální léze po radikální resekci a podání dávky 60 Gy. Klinický cílový objem (CTV) se vymezí podle dráhy lymfatické drenáže a podává se dávka 45 Gy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (skupina B)
Ve skupině B je aplikována adjuvantní radiochemoterapie. Radioterapie se provádí podle radiační metody B. Režim chemoterapie je cisplatina 30 mg/m2 každý týden.
Lék: Cisplatina
Režim chemoterapie je cisplatina 30 mg/m2 každý týden.
Záření: Radiační metoda B
Hrubý objem tumoru (GTV) je reziduální léze po radikální resekci a podání dávky 60 Gy. Klinický cílový objem (CTV) je vymezen podle dráhy lymfatické drenáže a zahrnuje všechny lymfocysty. CTV dostává dávku 45 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez lokální recidivy (5y-LRFS)
Časové okno: 5 let po datu ukončení radioterapie
Procento pacientů v léčebné skupině, kteří žijí bez lokální recidivy po dobu 5 let sledování po datu ukončení radioterapie
5 let po datu ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3/4 stupně
Časové okno: 1x týdně během terapie, do 5 let od data ukončení radioterapie
Výskyt pacientů v léčebné skupině, u kterých se projevuje specifická nežádoucí příhoda (jako je myelosuprese) stupně 3/4. Incidence se vypočítá pro každou nežádoucí příhodu a závažnost se vyhodnotí na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 4.03.
1x týdně během terapie, do 5 let od data ukončení radioterapie
5leté celkové přežití (5let OS)
Časové okno: 5 let po datu ukončení radioterapie
Procento pacientů v léčebné skupině, kteří jsou naživu po dobu 5 let sledování po datu ukončení radioterapie
5 let po datu ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2016203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit