Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca obserwację z radioterapią torbieli limfatycznych miednicy po radykalnej histerektomii raka szyjki macicy

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Obserwacja a radioterapia torbieli limfatycznych miednicy po radykalnej histerektomii raka szyjki macicy: prospektywne, wieloinstytucjonalne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3

Raka szyjki macicy we wczesnym stadium leczy się głównie radykalną resekcją i (lub) radioterapią. A limfocysta miednicy jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych radykalnej resekcji. Celem pracy jest porównanie obserwacji z radioterapią limfocytów miednicy mniejszej u pacjentek po radykalnej resekcji raka szyjki macicy pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nawrotów miejscowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło

    Rak szyjki macicy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych chińskich kobiet. We wczesnych stadiach choroby (stadium Ia, Ib i IIa1) leczy się głównie radykalną resekcją i (lub) radioterapią. A limfocysta miednicy jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych (częstość 18-35%) radykalnej resekcji. Gdy wykonywana jest radioterapia uzupełniająca (ART), limfocysta jest wliczana do docelowej objętości klinicznej (CTV) z dawką 45-50 Gy w większości szpitali w Chinach. Jednak nie ma patologicznych i klinicznych dowodów na to, że limfocysta jest związana z miejscowymi nawrotami. Jednak włączenie limfocysty może powiększyć CTV i zwiększyć dawkę napromieniania narządów zagrożonych (OAR), takich jak jelito cienkie i nerki.

  2. Cel

    Celem pracy jest porównanie obserwacji z radioterapią limfocytów miednicy mniejszej u pacjentek po radykalnej resekcji raka szyjki macicy pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nawrotów miejscowych.

  3. pacjenci i metody

Pacjent zostanie zapisany, gdy pacjent ma:

  1. rozpoznany patologicznie rak szyjki macicy;
  2. Choroby stopnia I-II (system FIGO ver. 2014);
  3. leczony radykalną resekcją;
  4. potrzeba ART zgodnie z wytycznymi NCCN ver. 2016v2.

Randomizację przeprowadza się w celu podzielenia pacjentów na grupę kontrolną (Grupa A) i grupę eksperymentalną (Grupa B). W grupie A CTV obejmuje wszystkie limfocysty. Ale w grupie B CTV jest wyznaczony zgodnie ze szlakiem drenażu limfatycznego (nie obejmuje wszystkich limfocyst). ART wykonuje się dawką 60 Gy na całkowitą objętość guza i 45 Gy na CTV. Chemioterapię podaje się jednocześnie z cisplatyną w dawce 30 mg/m2 co tydzień. Zdarzenia niepożądane 3./4. stopnia (kryteria CTCAE wer. 4.03) i 5-letnie przeżycie bez nawrotu miejscowego w 2 grupach porównuje się po 5-letniej obserwacji z 3-miesięczną przerwą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Numer telefonu: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Numer telefonu: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Numer telefonu: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z patologicznie rozpoznanym rakiem szyjki macicy i leczone radykalną resekcją
  • Choroby stopnia I-II (system FIGO ver. 2014)
  • Wyniki Karnofsky'ego ≥ 80 i oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • MRI lub CT miednicy wskazują na obecność limfocysty
  • Konieczność uzupełniającej radioterapii zgodnie z wytycznymi NCCN ver. 2016v2 (kryteria SEDLIS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami przed lub w trakcie radioterapii
  • Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego
  • Ciężkie choroby neurologiczne, psychiczne lub endokrynologiczne
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub podanie przeciwciał monoklonalnych
  • Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ci, którzy zostaną uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (Grupa A)
W grupie A stosuje się uzupełniającą radiochemioterapię. Radioterapię prowadzi się według metody radiacyjnej A. Schemat chemioterapii to cisplatyna 30mg/m2 raz w tygodniu.
Lek: Cisplatyna
Schemat chemioterapii to cisplatyna 30 mg/m2 co tydzień.
Promieniowanie: Metoda promieniowania A
Całkowita objętość guza (GTV) to pozostałość zmiany po radykalnej resekcji i dawce 60 Gy. Docelową objętość kliniczną (CTV) określa się zgodnie ze szlakiem drenażu limfatycznego i podaje się dawkę 45 Gy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna (Grupa B)
W grupie B stosuje się uzupełniającą radiochemioterapię. Radioterapię prowadzi się według metody radioterapii B. Schemat chemioterapii to cisplatyna 30mg/m2 raz w tygodniu.
Lek: Cisplatyna
Schemat chemioterapii to cisplatyna 30 mg/m2 co tydzień.
Promieniowanie: Metoda promieniowania B
Całkowita objętość guza (GTV) to pozostałość zmiany po radykalnej resekcji i dawce 60 Gy. Kliniczna docelowa objętość (CTV) jest wyznaczana zgodnie ze szlakiem drenażu limfatycznego i obejmuje wszystkie limfocysty. CTV otrzymuje dawkę 45 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie bez nawrotu miejscowego (5y-LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat od daty zakończenia radioterapii
Odsetek pacjentów w grupie leczonej, którzy przeżyli bez wznowy miejscowej w okresie 5 lat obserwacji po dacie zakończenia radioterapii
5 lat od daty zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego stopnia 3/4
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w trakcie terapii, do 5 lat po dacie zakończenia radioterapii
Częstość występowania pacjentów w grupie leczonej, u których wystąpiło określone zdarzenie niepożądane (takie jak mielosupresja) stopnia 3/4. Częstość występowania jest obliczana odpowiednio dla każdego zdarzenia niepożądanego, a ciężkość oceniana jest na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wer. 4.03.
Raz w tygodniu w trakcie terapii, do 5 lat po dacie zakończenia radioterapii
Całkowite przeżycie 5-letnie (5y-OS)
Ramy czasowe: 5 lat od daty zakończenia radioterapii
Odsetek pacjentów w grupie leczonej, którzy przeżyli 5-letni okres obserwacji po dacie zakończenia radioterapii
5 lat od daty zakończenia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2016203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj