此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

宫颈癌根治性子宫切除术后盆腔淋巴囊肿观察与放疗比较的试验

2017年7月11日 更新者：Wei-jun Ye、Sun Yat-sen University

宫颈癌根治性子宫切除术后盆腔淋巴囊肿的观察与放疗：一项 3 期前瞻性多机构随机对照试验

早期宫颈癌主要采用根治性切除和（或）放疗。 而盆腔淋巴囊肿是根治性切除术最常见的不良事件之一。 本研究的目的是比较观察与放疗对宫颈癌根治术后盆腔淋巴囊肿的不良事件发生率和局部复发率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 背景

    宫颈癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一。 早期疾病（Ia、Ib和IIa1期）主要采用根治性切除和（或）放疗。 而盆腔淋巴囊肿是根治性切除术最常见的不良事件之一（发生率18-35%）。 我国大部分医院进行辅助放疗（ART）时，淋巴囊肿已纳入临床靶区（CTV），剂量为45-50Gy。 然而，没有病理学和临床证据表明淋巴囊肿与局部复发有关。 然而，淋巴囊肿可能会增大 CTV 并增加小肠和肾脏等危及器官 (OAR) 的照射剂量。

  2. 客观的

    本研究的目的是比较观察与放疗对宫颈癌根治术后盆腔淋巴囊肿的不良事件发生率和局部复发率的影响。

  3. 患者和方法

当患者有以下情况时，患者将被纳入：

  1. 经病理诊断为宫颈癌；
  2. I-II 期疾病（FIGO 系统版本。 2014);
  3. 接受根治性切除术；
  4. 根据 NCCN 指南版本需要 ART。 2016v2.

进行随机化，将患者分为对照组（A组）和实验组（B组）。 在 A 组中，CTV 包括所有淋巴囊肿。 但在B组中，CTV是根据淋巴引流通路划定的（不包括所有淋巴囊肿）。 ART 的执行剂量为 60Gy 到大体肿瘤体积，45Gy 到 CTV。 化疗与顺铂 30mg/m2 每周方案同时进行。 3/4 级不良事件（CTCAE 标准版本。 4.03)，间隔3个月随访5年，比较两组5年无局部复发生存率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

540

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • 接触：
          • Rong Huang, M.D
          • 电话号码：86-13927736853
          • 邮箱：nnjbhg@163.com
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 尚未招聘
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510507
        • 尚未招聘
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • 接触：
          • Zhen-lun Li, M.D
          • 电话号码：86-13580516205
          • 邮箱：sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
          • Jia-xin Chen, M.D
          • 电话号码：86-13978609888
          • 邮箱：cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • 尚未招聘
        • Hainan General Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
        • 尚未招聘
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经病理诊断为宫颈癌并接受根治性切除治疗的患者
  • I-II 期疾病（FIGO 系统版本。 2014)
  • Karnofsky 表现评分 ≥ 80 且预期生存期 ≥ 3 个月
  • 盆腔 MRI 或 CT 表明存在淋巴囊肿
  • 根据 NCCN 指南版本需要辅助放疗。 2016v2（SEDLIS 标准）

排除标准：

  • 放疗前或放疗期间发生远处转移的患者
  • 心、肺、肝、肾或造血系统严重功能障碍
  • 严重的神经、精神或内分泌疾病
  • 其他恶性肿瘤病史
  • 既往化疗、放疗或单克隆抗体的应用
  • 患者最近3个月内参加过其他药物的临床试验
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 研究者认为不适合参加者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：对照组（A组）
A组采用辅助放化疗。 放疗按放疗方法A进行。化疗方案为顺铂30mg/m2每周一次。
药品：顺铂
化疗方案为每周顺铂30mg/m2。
辐射：辐射法A
大体肿瘤体积（gross tumor volume，GTV）是指根治性切除并给予60Gy剂量后的残留病灶。 根据淋巴引流通路划定临床靶区（CTV），剂量为45Gy。
实验性的：实验组（B组）
B组采用辅助放化疗。 放疗按放疗B法进行。化疗方案为顺铂30mg/m2每周一次。
药品：顺铂
化疗方案为每周顺铂30mg/m2。
辐射：辐射法B
大体肿瘤体积（gross tumor volume，GTV）是指根治性切除并给予60Gy剂量后的残留病灶。 临床靶体积（CTV）是根据淋巴引流通路划定的，包括所有的淋巴囊肿。 CTV 的剂量为 45Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无局部复发生存率 (5y-LRFS)
大体时间：放射治疗完成之日起 5 年
在放疗完成日期后的 5 年随访期内，治疗组中存活且无局部复发的患者百分比
放射治疗完成之日起 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3/4 级不良事件的发生率
大体时间：治疗期间每周一次，放疗完成之日起 5 年内
治疗组中表现出 3/4 级特定不良事件（如骨髓抑制）的患者的发生率。 分别计算每个不良事件的发生率，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准版本评估严重程度。 4.03。
治疗期间每周一次，放疗完成之日起 5 年内
5 年总生存期 (5y-OS)
大体时间：放射治疗完成之日起 5 年
在放疗完成日期后 5 年随访期内存活的治疗组患者百分比
放射治疗完成之日起 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Wei-jun Ye, M.D、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月31日

研究完成 (预期的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月3日

首次发布 (实际的)

2017年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N2016203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅