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Um estudo comparando observação com radiação em linfocistos pélvicos após histerectomia radical de câncer cervical

11 de julho de 2017 atualizado por: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Observação versus radiação em linfocistos pélvicos após histerectomia radical de câncer cervical: um estudo multi-institucional prospectivo randomizado controlado de fase 3

O câncer cervical em estágio inicial é tratado principalmente por ressecção radical e (ou) radioterapia. E o linfocisto pélvico é um dos eventos adversos mais comuns da ressecção radical. O objetivo deste estudo é comparar a observação com radiação em linfocisto pélvico de pacientes com câncer cervical após ressecção radical, para incidência de eventos adversos e taxa de recorrência local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Fundo

    O câncer cervical é um dos tumores malignos mais comuns das mulheres chinesas. As doenças em estágio inicial (estágio Ia, Ib e IIa1) são tratadas principalmente por ressecção radical e (ou) radioterapia. E o linfocisto pélvico é um dos eventos adversos mais comuns (incidência 18-35%) da ressecção radical. Quando a radioterapia adjuvante (ART) é realizada, o linfocisto é incluído no volume alvo clínico (CTV) com uma dose de 45-50Gy, na maioria dos hospitais da China. No entanto, não há evidência patológica e clínica de que o linfocisto esteja associado à recorrência local. No entanto, a inclusão de linfocisto pode aumentar o CTV e aumentar a dose de irradiação de órgãos de risco (OARs), como intestino delgado e rins.

  2. Objetivo

    O objetivo deste estudo é comparar a observação com radiação em linfocisto pélvico de pacientes com câncer cervical após ressecção radical, para incidência de eventos adversos e taxa de recorrência local.

  3. Pacientes e métodos

Um paciente será inscrito quando tiver:

  1. câncer cervical diagnosticado patologicamente;
  2. Doenças em estágio I-II (sistema FIGO ver. 2014);
  3. tratados com ressecção radical;
  4. necessidade de ART de acordo com as diretrizes da NCCN ver. 2016v2.

A randomização é realizada para dividir os pacientes em grupo controle (Grupo A) e grupo experimental (Grupo B). No Grupo A, o CTV inclui todo o linfocisto. Mas no Grupo B, o CTV é delineado de acordo com a via de drenagem linfática (nem todos os linfocistos incluídos). A ART é realizada com uma dose de 60Gy para o volume tumoral bruto e 45Gy para o CTV. A quimioterapia é administrada concomitantemente com cisplatina 30mg/m2 a cada semana. Os eventos adversos de Grau 3/4 (critérios CTCAE ver. 4.03) e a sobrevida livre de recidiva local em 5 anos dos 2 grupos são comparadas após acompanhamento de 5 anos com um intervalo de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contato:
          • Rong Huang, M.D
          • Número de telefone: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Número de telefone: 86-13802527172
          • E-mail: liugl@fimmu.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510507
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contato:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Número de telefone: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Número de telefone: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico patológico de câncer cervical e tratadas com ressecção radical
  • Doenças em estágio I-II (sistema FIGO ver. 2014)
  • Pontuações de desempenho de Karnofsky ≥ 80 e sobrevida esperada ≥ 3 meses
  • RM ou TC pélvica indicam a existência de linfocisto
  • Necessidade de radioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes da NCCN ver. 2016v2 (critérios SEDLIS)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase à distância antes ou durante a radioterapia
  • Disfunção grave do coração, pulmão, fígado, rim ou sistema hematopoiético
  • Doenças neurológicas, mentais ou endócrinas graves
  • História de outras neoplasias
  • Quimioterapia prévia, radioterapia ou aplicação de anticorpos monoclonais
  • Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outras drogas nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Aqueles que são considerados pelos pesquisadores inadequados para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de controle (Grupo A)
No Grupo A, aplica-se a radioquimioterapia adjuvante. A radioterapia é realizada de acordo com o Método de Radiação A. O regime de quimioterapia é cisplatina 30mg/m2 semanalmente.
Medicamento: Cisplatina
O esquema de quimioterapia é cisplatina 30mg/m2 semanalmente.
Radiação: Método de radiação A
O volume tumoral bruto (GTV) é a lesão residual após ressecção radical e dada uma dose de 60Gy. O volume alvo clínico (CTV) é delineado de acordo com a via de drenagem linfática e administrado uma dose de 45Gy.
EXPERIMENTAL: O grupo experimental (Grupo B)
No Grupo B, aplica-se a radioquimioterapia adjuvante. A radioterapia é realizada de acordo com o Método de Radiação B. O regime de quimioterapia é cisplatina 30mg/m2 semanalmente.
Medicamento: Cisplatina
O esquema de quimioterapia é cisplatina 30mg/m2 semanalmente.
Radiação: Método de radiação B
O volume tumoral bruto (GTV) é a lesão residual após ressecção radical e dada uma dose de 60Gy. O volume alvo clínico (CTV) é delineado de acordo com a via de drenagem linfática e inclui todo o linfocisto. O CTV recebe uma dose de 45Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida livre de recorrência local (5y-LRFS)
Prazo: 5 anos após a data de conclusão da radioterapia
Porcentagem de pacientes em um grupo de tratamento que estão vivos sem recorrência local por um período de acompanhamento de 5 anos após a data de conclusão da radioterapia
5 anos após a data de conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento adverso de grau 3/4
Prazo: Uma vez por semana durante a terapia, até 5 anos após a data de conclusão da radioterapia
Incidência de pacientes em um grupo de tratamento que manifestam um evento adverso específico (como mielossupressão) de grau 3/4. A incidência é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) ver. 4.03.
Uma vez por semana durante a terapia, até 5 anos após a data de conclusão da radioterapia
Sobrevida global em 5 anos (5 anos-OS)
Prazo: 5 anos após a data de conclusão da radioterapia
Porcentagem de pacientes em um grupo de tratamento que estão vivos por um período de acompanhamento de 5 anos após a data de conclusão da radioterapia
5 anos após a data de conclusão da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N2016203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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