Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner observasjon med stråling på bekkenlymfocyster etter radikal hysterektomi av livmorhalskreft

11. juli 2017 oppdatert av: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Observasjon versus stråling på bekkenlymfocyster etter radikal hysterektomi av livmorhalskreft: En fase 3 prospektiv multi-institusjonell randomisert kontrollert studie

Livmorhalskreft i tidlig stadium behandles hovedsakelig med radikal reseksjon og (eller) strålebehandling. Og bekkenlymfocyst er en av de vanligste bivirkningene ved radikal reseksjon. Målet med denne studien er å sammenligne observasjon med stråling på bekkenlymfocyst hos livmorhalskreftpasienter etter radikal reseksjon, for forekomst av uønskede hendelser og lokal residivrate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn

    Livmorhalskreft er en av de vanligste ondartede svulstene hos kinesiske kvinner. Sykdommene i tidlig stadium (stadium Ia, Ib og IIa1) behandles hovedsakelig med radikal reseksjon og (eller) strålebehandling. Og bekkenlymfocyst er en av de vanligste bivirkningene (forekomst 18-35%) av radikal reseksjon. Når adjuvant strålebehandling (ART) utføres, inkluderes lymfocytter i det kliniske målvolumet (CTV) med en dose på 45-50Gy, på de fleste sykehus i Kina. Det er imidlertid ingen patologiske og kliniske bevis for at lymfocytter er assosiert med lokalt residiv. Inkludering av lymfocyster kan imidlertid forstørre CTV og øke bestrålingsdosen av risikoorganer (OARs) som tynntarm og nyrer.

  2. Objektiv

    Målet med denne studien er å sammenligne observasjon med stråling på bekkenlymfocyst hos livmorhalskreftpasienter etter radikal reseksjon, for forekomst av uønskede hendelser og lokal residivrate.

  3. Pasienter og metoder

En pasient vil bli registrert når pasienten har:

  1. patologisk diagnostisert livmorhalskreft;
  2. Trinn I-II sykdommer (FIGO system ver. 2014);
  3. behandlet med radikal reseksjon;
  4. behov for ART i henhold til NCCNs retningslinjer ver. 2016v2.

Randomisering utføres for å dele pasientene inn i kontrollgruppen (gruppe A) og forsøksgruppen (gruppe B). I gruppe A inkluderer CTV alle lymfocyttene. Men i gruppe B er CTV avgrenset i henhold til lymfedrenasjeveien (ikke alle lymfocyttene inkludert). ART utføres med en dose på 60Gy til brutto tumorvolum, og 45Gy til CTV. Kjemoterapi gis samtidig med cisplatin 30 mg/m2 hver uke. Grad 3/4 bivirkninger (CTCAE-kriterier ver. 4.03) og 5-års lokal-residivfri overlevelse av de 2 gruppene sammenlignes etter 5-års oppfølging med et intervall på 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-post: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Ta kontakt med:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-post: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Telefonnummer: 86-13978609888
          • E-post: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk diagnostisert livmorhalskreft og behandlet med radikal reseksjon
  • Trinn I-II sykdommer (FIGO system ver. 2014)
  • Karnofsky Performance Scores ≥ 80 og forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Bekken MR eller CT indikerer eksistensen av lymfocytter
  • Behov for adjuvant strålebehandling i henhold til NCCNs retningslinjer ver. 2016v2 (SEDLIS-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fjernmetastaser før eller under strålebehandling
  • Alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunge, lever, nyre eller hematopoietiske system
  • Alvorlige nevrologiske, mentale eller endokrine sykdommer
  • Historie om andre maligniteter
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller påføring av monoklonale antistoffer
  • Pasienter deltok i kliniske studier av andre legemidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • De som av forskerne vurderes som uegnet til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen (gruppe A)
I gruppe A brukes adjuvant radiokjemoterapi. Strålebehandlingen utføres i henhold til strålemetode A. Kjemoterapiregimet er cisplatin 30mg/m2 hver uke.
Legemiddel: Cisplatin
Kjemoterapiregimet er cisplatin 30mg/m2 hver uke.
Stråling: Strålingsmetode A
Brutto tumorvolum (GTV) er gjenværende lesjon etter radikal reseksjon og gitt en dose på 60Gy. Det kliniske målvolumet (CTV) er avgrenset i henhold til lymfedrenasjeveien og gitt en dose på 45Gy.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentgruppen (gruppe B)
I gruppe B brukes adjuvant radiokjemoterapi. Strålebehandlingen utføres i henhold til strålemetode B. Kjemoterapiregimet er cisplatin 30mg/m2 hver uke.
Legemiddel: Cisplatin
Kjemoterapiregimet er cisplatin 30mg/m2 hver uke.
Stråling: Strålingsmetode B
Brutto tumorvolum (GTV) er gjenværende lesjon etter radikal reseksjon og gitt en dose på 60Gy. Det kliniske målvolumet (CTV) er avgrenset i henhold til lymfedrenasjeveien og inkluderte alle lymfocyttene. CTV-en får en dose på 45Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års overlevelse uten lokal tilbakefall (5y-LRFS)
Tidsramme: 5 år etter datoen for avsluttet strålebehandling
Andel av pasienter i en behandlingsgruppe som er i live uten lokalt tilbakefall i en 5-års periode med oppfølging etter avsluttet strålebehandlingsdato
5 år etter datoen for avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3/4 uønsket hendelse
Tidsramme: En gang i uken under behandlingen, opptil 5 år etter datoen for avsluttet strålebehandling
Forekomst av pasienter i en behandlingsgruppe som manifesterer en spesifikk bivirkning (som myelosuppresjon) av grad 3/4. Forekomsten beregnes for hver enkelt uønsket hendelse, og alvorlighetsgraden vurderes på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier ver. 4.03.
En gang i uken under behandlingen, opptil 5 år etter datoen for avsluttet strålebehandling
5-års total overlevelse (5y-OS)
Tidsramme: 5 år etter datoen for avsluttet strålebehandling
Andel pasienter i en behandlingsgruppe som er i live i en 5-års periode med oppfølging etter datoen for avsluttet strålebehandling
5 år etter datoen for avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N2016203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere