Испытание, сравнивающее наблюдение с облучением тазовых лимфоцист после радикальной гистерэктомии рака шейки матки
11 июля 2017 г. обновлено: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University
Наблюдение по сравнению с облучением тазовых лимфоцист после радикальной гистерэктомии рака шейки матки: фаза 3 проспективного многоучрежденческого рандомизированного контролируемого исследования
Рак шейки матки ранних стадий лечится преимущественно радикальной резекцией и (или) лучевой терапией.
И тазовая лимфокиста является одним из наиболее частых побочных эффектов радикальной резекции.
Целью данного исследования является сравнение наблюдения с лучевой терапией тазовой лимфокисты у больных раком шейки матки после радикальной резекции на предмет частоты нежелательных явлений и частоты местных рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Рак шейки матки является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей китайских женщин. Ранние стадии заболевания (стадии Ia, Ib и IIa1) лечат преимущественно радикальной резекцией и (или) лучевой терапией. И тазовая лимфокиста является одним из наиболее частых побочных эффектов (частота 18-35%) радикальной резекции. При проведении адъювантной лучевой терапии (АРТ) лимфоцисту включают в клинический целевой объем (ОЦО) с дозой 45-50 Гр в большинстве больниц Китая. Однако нет никаких патологических и клинических доказательств того, что лимфоциста связана с местным рецидивом. Однако включение лимфоцист может увеличить CTV и увеличить дозу облучения органов риска (OAR), таких как тонкий кишечник и почки.
Цель
Целью данного исследования является сравнение наблюдения с лучевой терапией тазовой лимфокисты у больных раком шейки матки после радикальной резекции на предмет частоты нежелательных явлений и частоты местных рецидивов.
- Пациенты и методы
Пациент будет зачислен, если у него есть:
- патологоанатомически диагностированный рак шейки матки;
- Заболевания I-II стадии (система FIGO вер. 2014 г.);
- лечится радикальной резекцией;
- потребность в АРТ в соответствии с рекомендациями NCCN ver. 2016v2.
Рандомизация проводится для разделения пациентов на контрольную группу (группа А) и экспериментальную группу (группа Б). В группе А CTV включает все лимфоцисты. Но в группе B CTV очерчен в соответствии с путями оттока лимфы (включая не все лимфоцисты). ВРТ проводят в дозе 60 Гр на общий объем опухоли и 45 Гр на ОЦО. Химиотерапия проводится одновременно с цисплатином в дозе 30 мг/м2 каждую неделю. Нежелательные явления 3/4 степени (критерии CTCAE вер. 4.03) и 5-летняя местно-безрецидивная выживаемость 2-х групп сравниваются после 5-летнего наблюдения с интервалом 3 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
540
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei-jun Ye, M.D
- Номер телефона: 86-13538799871
- Электронная почта: yewj@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Chang, M.D
- Номер телефона: 86-13480295989
- Электронная почта: changhui@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
-
Контакт:
- Rong Huang, M.D
- Номер телефона: 86-13927736853
- Электронная почта: nnjbhg@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Wei-jun Ye, M.D
- Номер телефона: 86-13538799871
- Электронная почта: yewj@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Hui Chang, M.D
- Номер телефона: 86-13480295989
- Электронная почта: changhui@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Еще не набирают
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Guo-long Liu, M.D
- Номер телефона: 86-13802527172
- Электронная почта: liugl@fimmu.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Контакт:
- Xi-cheng Wang, M.D
- Номер телефона: 86-13902400598
- Электронная почта: 13902400598@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510507
- Еще не набирают
- Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
-
Контакт:
- Zhen-lun Li, M.D
- Номер телефона: 86-13580516205
- Электронная почта: sfqiu@126.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Jia-xin Chen, M.D
- Номер телефона: 86-13978609888
- Электронная почта: cjx166@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Еще не набирают
- Hainan General Hospital
-
Контакт:
- Guang Huang, M.D
- Номер телефона: 86-18089777161
- Электронная почта: 2842749787@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Еще не набирают
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xiao-wen Li, M.D
- Номер телефона: 86-13899856295
- Электронная почта: lixiaowen1026@sohu.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с патоморфологически диагностированным раком шейки матки, которым проведена радикальная резекция
- Заболевания I-II стадии (система FIGO вер. 2014)
- Карновский балл производительности ≥ 80 и ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
- МРТ или КТ малого таза указывают на наличие лимфоцисты
- Необходимость адъювантной лучевой терапии в соответствии с рекомендациями NCCN ver. 2016v2 (критерии SEDLIS)
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами до или во время лучевой терапии
- Тяжелая дисфункция сердца, легких, печени, почек или кроветворной системы
- Тяжелые неврологические, психические или эндокринные заболевания
- История других злокачественных новообразований
- Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или применение моноклональных антител
- Пациенты участвовали в клинических исследованиях других препаратов в течение последних 3 мес.
- Беременные или кормящие женщины
- Те, кого исследователи считают непригодными для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (группа А)
В группе А применяется адъювантная радиохимиотерапия.
Лучевую терапию проводят по лучевому методу А. Режим химиотерапии - цисплатин 30 мг/м2 каждую неделю.
|
Схема химиотерапии: цисплатин 30 мг/м2 каждую неделю.
Общий объем опухоли (GTV) представляет собой остаточное образование после радикальной резекции при дозе 60 Гр.
Клинический целевой объем (ОЦО) определяется в соответствии с лимфатическим путем и дозой 45 Гр.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа (группа Б)
В группе В применяют адъювантную радиохимиотерапию.
Лучевую терапию проводят по лучевому методу Б. Режим химиотерапии - цисплатин 30 мг/м2 каждую неделю.
|
Схема химиотерапии: цисплатин 30 мг/м2 каждую неделю.
Общий объем опухоли (GTV) представляет собой остаточное образование после радикальной резекции при дозе 60 Гр.
Клинический целевой объем (CTV) очерчен в соответствии с путем оттока лимфы и включает все лимфоцисты.
CTV получает дозу 45 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя местная безрецидивная выживаемость (5y-LRFS)
Временное ограничение: 5 лет после даты завершения лучевой терапии
|
Процент пациентов в группе лечения, которые живы без местного рецидива в течение 5-летнего периода наблюдения после даты завершения лучевой терапии
|
5 лет после даты завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений степени 3/4
Временное ограничение: Один раз в неделю во время терапии, до 5 лет после даты завершения лучевой терапии
|
Заболеваемость пациентов в группе лечения, у которых проявляются определенные нежелательные явления (такие как миелосупрессия) степени 3/4.
Частота рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) вер.
4.03.
|
Один раз в неделю во время терапии, до 5 лет после даты завершения лучевой терапии
|
|
5-летняя общая выживаемость (5y-OS)
Временное ограничение: 5 лет после даты завершения лучевой терапии
|
Процент пациентов в группе лечения, которые живы в течение 5-летнего периода наблюдения после даты завершения лучевой терапии
|
5 лет после даты завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N2016203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .