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Un essai comparant l'observation avec la radiothérapie sur les lymphocystes pelviens après une hystérectomie radicale du cancer du col de l'utérus

11 juillet 2017 mis à jour par: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Observation versus rayonnement sur les lymphocystes pelviens après une hystérectomie radicale du cancer du col de l'utérus : un essai contrôlé randomisé prospectif multi-institutionnel de phase 3

Le cancer du col de l'utérus de stade précoce est traité principalement par résection radicale et (ou) radiothérapie. Et le lymphocyste pelvien est l'un des événements indésirables les plus courants de la résection radicale. Le but de cette étude est de comparer l'observation avec la radiothérapie sur le lymphocyste pelvien des patients atteints de cancer du col de l'utérus après résection radicale, pour l'incidence des événements indésirables et le taux de récidive locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Arrière-plan

    Le cancer du col de l'utérus est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes chinoises. Les maladies à un stade précoce (stade Ia, Ib et IIa1) sont traitées principalement par résection radicale et (ou) radiothérapie. Et le lymphocyste pelvien est l'un des événements indésirables les plus courants (incidence 18-35%) de la résection radicale. Lorsque la radiothérapie adjuvante (ART) est effectuée, le lymphocyste est inclus dans le volume cible clinique (CTV) avec une dose de 45-50Gy, dans la plupart des hôpitaux de Chine. Cependant, il n'y a aucune preuve pathologique et clinique que le lymphocyste soit associé à une récidive locale. Cependant, l'inclusion d'un lymphocyste pourrait agrandir le CTV et augmenter la dose d'irradiation des organes à risque (OAR) tels que l'intestin grêle et les reins.

  2. Objectif

    Le but de cette étude est de comparer l'observation avec la radiothérapie sur le lymphocyste pelvien des patients atteints de cancer du col de l'utérus après résection radicale, pour l'incidence des événements indésirables et le taux de récidive locale.

  3. Patients et méthodes

Un patient sera inscrit lorsqu'il aura :

  1. cancer du col de l'utérus diagnostiqué pathologiquement;
  2. Maladies de stade I-II (système FIGO ver. 2014);
  3. traité par résection radicale;
  4. besoin d'ART selon les directives du NCCN ver. 2016v2.

La randomisation est effectuée pour diviser les patients en groupe témoin (groupe A) et groupe expérimental (groupe B). Dans le groupe A, le CTV comprend tous les lymphocystes. Mais dans le groupe B, le CTV est délimité en fonction de la voie de drainage lymphatique (pas tous les lymphocytes inclus). L'ART est réalisé avec une dose de 60 Gy au volume brut de la tumeur et de 45 Gy au CTV. La chimiothérapie est administrée en même temps que le cisplatine 30 mg/m2 chaque semaine. Les événements indésirables de grade 3/4 (critères CTCAE ver. 4.03) et la survie sans récidive locale à 5 ans des 2 groupes sont comparées après 5 ans de suivi avec un intervalle de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contact:
          • Rong Huang, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13802527172
          • E-mail: liugl@fimmu.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510507
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contact:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus pathologique diagnostiqué et traités par résection radicale
  • Maladies de stade I-II (système FIGO ver. 2014)
  • Scores de performance de Karnofsky ≥ 80 et survie attendue ≥ 3 mois
  • L'IRM ou la tomodensitométrie pelvienne indiquent l'existence d'un lymphocyste
  • Nécessité d'une radiothérapie adjuvante selon les directives du NCCN ver. 2016v2 (critères SEDLIS)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases à distance avant ou pendant la radiothérapie
  • Dysfonctionnement sévère du cœur, des poumons, du foie, des reins ou du système hématopoïétique
  • Maladies neurologiques, mentales ou endocriniennes graves
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'application d'anticorps monoclonaux
  • Les patients ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ceux qui sont considérés par les chercheurs comme inaptes à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe témoin (Groupe A)
Dans le groupe A, la radio-chimiothérapie adjuvante est appliquée. La radiothérapie est réalisée selon la méthode de rayonnement A. Le régime de chimiothérapie est le cisplatine 30mg/m2 chaque semaine.
Médicament: Cisplatine
Le régime de chimiothérapie est le cisplatine 30mg/m2 chaque semaine.
Radiation: Méthode de rayonnement A
Le volume brut tumoral (GTV) est la lésion résiduelle après résection radicale et administré à la dose de 60Gy. Le volume cible clinique (CTV) est délimité en fonction de la voie de drainage lymphatique et reçoit une dose de 45Gy.
EXPÉRIMENTAL: Le groupe expérimental (groupe B)
Dans le groupe B, la radio-chimiothérapie adjuvante est appliquée. La radiothérapie est réalisée selon la méthode de rayonnement B. Le régime de chimiothérapie est le cisplatine 30mg/m2 chaque semaine.
Médicament: Cisplatine
Le régime de chimiothérapie est le cisplatine 30mg/m2 chaque semaine.
Radiation: Méthode de rayonnement B
Le volume brut tumoral (GTV) est la lésion résiduelle après résection radicale et administré à la dose de 60Gy. Le volume clinique cible (CTV) est délimité en fonction de la voie de drainage lymphatique et inclut tous les lymphocystes. Le CTV reçoit une dose de 45Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale à 5 ans (5y-LRFS)
Délai: 5 ans après la date de fin de radiothérapie
Pourcentage de patients dans un groupe de traitement qui sont en vie sans récidive locale pendant une période de suivi de 5 ans après la date de fin de la radiothérapie
5 ans après la date de fin de radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade 3/4
Délai: Une fois par semaine pendant le traitement, jusqu'à 5 ans après la date d'achèvement de la radiothérapie
Incidence de patients dans un groupe de traitement qui manifestent un événement indésirable spécifique (tel qu'une myélosuppression) de grade 3/4. L'incidence est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la gravité est évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver. 4.03.
Une fois par semaine pendant le traitement, jusqu'à 5 ans après la date d'achèvement de la radiothérapie
Survie globale à 5 ans (5 ans-OS)
Délai: 5 ans après la date de fin de radiothérapie
Pourcentage de patients dans un groupe de traitement qui sont en vie pendant une période de suivi de 5 ans après la date d'achèvement de la radiothérapie
5 ans après la date de fin de radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (RÉEL)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N2016203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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