Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin observatie wordt vergeleken met bestraling op bekkenlymfocysten na radicale hysterectomie van baarmoederhalskanker

11 juli 2017 bijgewerkt door: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Observatie versus bestraling op bekkenlymfocysten na radicale hysterectomie van baarmoederhalskanker: een prospectieve fase 3 multi-institutionele gerandomiseerde gecontroleerde studie

Baarmoederhalskanker in een vroeg stadium wordt voornamelijk behandeld door radicale resectie en (of) radiotherapie. En bekkenlymfocyst is een van de meest voorkomende bijwerkingen van radicale resectie. Het doel van deze studie is om observatie te vergelijken met bestraling op bekkenlymfocyst van baarmoederhalskankerpatiënten na radicale resectie, voor incidentie van bijwerkingen en lokaal recidiefpercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond

    Baarmoederhalskanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij Chinese vrouwen. Ziekten in een vroeg stadium (stadium Ia, Ib en IIa1) worden voornamelijk behandeld door radicale resectie en (of) radiotherapie. En bekkenlymfocyst is een van de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie 18-35%) van radicale resectie. Wanneer adjuvante radiotherapie (ART) wordt uitgevoerd, wordt lymfocyst opgenomen in het klinische doelvolume (CTV) met een dosis van 45-50Gy, in de meeste ziekenhuizen van China. Er is echter geen pathologisch en klinisch bewijs dat lymfocyst geassocieerd is met lokaal recidief. Het opnemen van een lymfocyst kan de CTV echter vergroten en de bestralingsdosis van risicoorganen (OAR's) zoals de dunne darm en de nieren verhogen.

  2. Objectief

    Het doel van deze studie is om observatie te vergelijken met bestraling op bekkenlymfocyst van baarmoederhalskankerpatiënten na radicale resectie, voor incidentie van bijwerkingen en lokaal recidiefpercentage.

  3. patienten en methodes

Een patiënt wordt ingeschreven wanneer de patiënt:

  1. pathologisch gediagnosticeerde baarmoederhalskanker;
  2. Stadium I-II ziekten (FIGO-systeem ver. 2014);
  3. behandeld met radicale resectie;
  4. behoefte aan ART volgens NCCN-richtlijnen ver. 2016v2.

Randomisatie wordt uitgevoerd om de patiënten te verdelen in de controlegroep (Groep A) en de experimentele groep (Groep B). In groep A bevat de CTV alle lymfocyten. Maar in groep B wordt de CTV afgebakend volgens de lymfedrainageroute (niet alle lymfocyten inbegrepen). ART wordt uitgevoerd met een dosis van 60Gy op het bruto tumorvolume en 45Gy op de CTV. Chemotherapie wordt gelijktijdig gegeven met wekelijks cisplatine 30 mg/m2. De graad 3/4 bijwerkingen (CTCAE-criteria ver. 4.03) en de 5-jaars lokaal-recidiefvrije overleving van de 2 groepen worden vergeleken na 5 jaar follow-up met een interval van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contact:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefoonnummer: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510507
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contact:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefoonnummer: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Telefoonnummer: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Nog niet aan het werven
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pathologisch gediagnosticeerde baarmoederhalskanker en behandeld met radicale resectie
  • Stadium I-II ziekten (FIGO-systeem ver. 2014)
  • Karnofsky-prestatiescores ≥ 80 en verwachte overleving ≥ 3 maanden
  • Bekken-MRI of CT duiden op het bestaan ​​van een lymfocyst
  • Behoefte aan adjuvante radiotherapie volgens NCCN-richtlijnen ver. 2016v2 (SEDLIS-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen op afstand voor of tijdens radiotherapie
  • Ernstige disfunctie van het hart, de longen, de lever, de nieren of het hematopoëtische systeem
  • Ernstige neurologische, mentale of endocriene aandoeningen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten
  • Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of toepassing van monoklonale antilichamen
  • Patiënten hebben de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Degenen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: De controlegroep (Groep A)
In groep A wordt adjuvante radiochemotherapie toegepast. De radiotherapie wordt uitgevoerd volgens bestralingsmethode A. Het regime van de chemotherapie is wekelijks cisplatine 30 mg/m2.
Geneesmiddel: Cisplatine
Het regime van chemotherapie is wekelijks cisplatine 30 mg/m2.
Straling: Stralingsmethode A
Het bruto tumorvolume (GTV) is de resterende laesie na radicale resectie en gegeven een dosis van 60Gy. Het klinische doelvolume (CTV) wordt afgebakend volgens de lymfedrainageroute en krijgt een dosis van 45Gy.
EXPERIMENTEEL: De experimentgroep (Groep B)
In groep B wordt adjuvante radiochemotherapie toegepast. De radiotherapie wordt uitgevoerd volgens bestralingsmethode B. Het regime van de chemotherapie is wekelijks cisplatine 30 mg/m2.
Geneesmiddel: Cisplatine
Het regime van chemotherapie is wekelijks cisplatine 30 mg/m2.
Straling: Stralingsmethode B
Het bruto tumorvolume (GTV) is de resterende laesie na radicale resectie en gegeven een dosis van 60Gy. Het klinische doelvolume (CTV) wordt afgebakend volgens de lymfedrainageroute en omvat alle lymfocyten. De CTV krijgt een dosis van 45Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars lokaal-recidiefvrije overleving (5j-LRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Percentage patiënten in een behandelingsgroep dat in leven is zonder lokaal recidief gedurende een follow-upperiode van 5 jaar na de datum van voltooiing van de radiotherapie
5 jaar na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3/4 bijwerking
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de therapie, tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Incidentie van patiënten in een behandelingsgroep die een specifieke bijwerking vertonen (zoals myelosuppressie) van graad 3/4. De incidentie wordt berekend voor elk ongewenst voorval en de ernst wordt geëvalueerd op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria ver. 4.03.
Eenmaal per week tijdens de therapie, tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
5-jaars totale overleving (5 jaar-OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
Percentage patiënten in een behandelingsgroep dat nog in leven is gedurende een follow-upperiode van 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie
5 jaar na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2016203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren