子宮頸癌の根治的子宮摘出術後の骨盤リンパ嚢胞に対する観察と放射線との比較試験
2017年7月11日 更新者：Wei-jun Ye、Sun Yat-sen University
子宮頸がんの根治的子宮摘出術後の骨盤リンパ嚢胞に対する観察と放射線：第 3 相前向き多施設ランダム化比較試験
早期の子宮頸がんの治療は、主に根治切除や放射線治療が行われます。
また、骨盤リンパ嚢胞は、根治的切除の最も一般的な有害事象の 1 つです。
この研究の目的は、有害事象の発生率と局所再発率について、根治切除後の子宮頸がん患者の骨盤リンパ嚢胞に対する観察と放射線とを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
子宮頸がんは、中国人女性に最も多い悪性腫瘍の 1 つです。 初期段階の疾患 (ステージ Ia、Ib、および IIa1) は、主に根治的切除および (または) 放射線療法によって治療されます。 また、骨盤リンパ嚢胞は、根治的切除の最も一般的な有害事象の 1 つです (発生率 18 ～ 35%)。 中国のほとんどの病院では、アジュバント放射線療法 (ART) が実施される場合、リンパ嚢胞は 45 ～ 50Gy の線量で臨床標的体積 (CTV) に含まれます。 ただし、リンパ嚢胞が局所再発と関連しているという病理学的および臨床的証拠はありません。 ただし、リンパ嚢胞を含めると、CTV が拡大し、小腸や腎臓などのリスクのある臓器 (OAR) の照射線量が増加する可能性があります。
目的
この研究の目的は、有害事象の発生率と局所再発率について、根治切除後の子宮頸がん患者の骨盤リンパ嚢胞に対する観察と放射線とを比較することです。
- 患者と方法
患者は、以下の場合に登録されます。
- 病理学的に診断された子宮頸がん;
- ステージⅠ～Ⅱの疾患（FIGOシステムver. 2014);
- 根治的切除で治療;
- NCCNガイドラインに準拠したARTの必要性 ver. 2016v2.
無作為化を行って、患者を対照群 (グループ A) と実験群 (グループ B) に分けます。 グループ A では、CTV にすべてのリンパ嚢胞が含まれます。 しかし、グループ B では、CTV はリンパドレナージ経路に従って線引きされます (すべてのリンパ嚢胞が含まれているわけではありません)。 ART は、総腫瘍体積に対して 60Gy、CTV に対して 45Gy の線量で実施されます。 化学療法は、シスプラチン 30mg/m2 の毎週のレジメンと同時に行われます。 グレード3/4の有害事象（CTCAE基準ver. 4.03) と 2 つのグループの 5 年局所無再発生存率は、3 か月間隔で 5 年間の追跡調査後に比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
540
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-jun Ye, M.D
- 電話番号：86-13538799871
- メール：yewj@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Chang, M.D
- 電話番号：86-13480295989
- メール：changhui@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
-
コンタクト：
- Rong Huang, M.D
- 電話番号：86-13927736853
- メール：nnjbhg@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Wei-jun Ye, M.D
- 電話番号：86-13538799871
- メール：yewj@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Hui Chang, M.D
- 電話番号：86-13480295989
- メール：changhui@sysucc.org.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- まだ募集していません
- Guangzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Guo-long Liu, M.D
- 電話番号：86-13802527172
- メール：liugl@fimmu.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
コンタクト：
- Xi-cheng Wang, M.D
- 電話番号：86-13902400598
- メール：13902400598@126.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510507
- まだ募集していません
- Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
-
コンタクト：
- Zhen-lun Li, M.D
- 電話番号：86-13580516205
- メール：sfqiu@126.com
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- まだ募集していません
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
コンタクト：
- Jia-xin Chen, M.D
- 電話番号：86-13978609888
- メール：cjx166@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- まだ募集していません
- Hainan General Hospital
-
コンタクト：
- Guang Huang, M.D
- 電話番号：86-18089777161
- メール：2842749787@qq.com
-
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Xinjiang
-
Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
- まだ募集していません
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Xiao-wen Li, M.D
- 電話番号：86-13899856295
- メール：lixiaowen1026@sohu.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学的に子宮頸がんと診断され、根治的切除を受けた患者
- ステージⅠ～Ⅱの疾患（FIGOシステムver. 2014)
- -カルノフスキーパフォーマンススコアが80以上で、予想生存期間が3か月以上
- 骨盤MRIまたはCTはリンパ嚢胞の存在を示します
- NCCNガイドラインver.1による補助放射線療法の必要性 2016v2 (SEDLIS基準)
除外基準:
- 放射線治療前または治療中に遠隔転移のある患者
- 心臓、肺、肝臓、腎臓または造血系の重度の機能障害
- 重度の神経疾患、精神疾患または内分泌疾患
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 以前の化学療法、放射線療法、またはモノクローナル抗体の適用
- -患者は過去3か月以内に他の薬の臨床試験に参加しました
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が参加にふさわしくないと判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群（グループA）
グループ A では、補助放射線化学療法が適用されます。
放射線療法は、放射線法Aに従って行われます。化学療法のレジメンは、毎週シスプラチン30mg/m2です。
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化学療法のレジメンは、毎週シスプラチン 30mg/m2 です。
総腫瘍体積 (GTV) は、根治的切除後の残存病変であり、60Gy の線量が与えられます。
臨床目標体積 (CTV) は、リンパドレナージ経路に従って線引きされ、45Gy の線量が与えられます。
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実験的：実験グループ（グループB）
グループ B では、補助放射線化学療法が適用されます。
放射線療法は、放射線法 B に従って行われます。化学療法のレジメンは、毎週シスプラチン 30mg/m2 です。
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化学療法のレジメンは、毎週シスプラチン 30mg/m2 です。
総腫瘍体積 (GTV) は、根治的切除後の残存病変であり、60Gy の線量が与えられます。
臨床ターゲット ボリューム (CTV) は、リンパドレナージ経路に従って線引きされ、すべてのリンパ嚢胞が含まれます。
CTV には 45Gy の線量が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年局所無再発生存期間（5y-LRFS）
時間枠：放射線治療終了日から5年後
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放射線治療終了日から 5 年間の追跡調査で局所再発なく生存している治療群の患者の割合
|
放射線治療終了日から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3/4の有害事象の発生率
時間枠：治療中は週1回、放射線治療終了後5年以内
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グレード3/4の特定の有害事象（骨髄抑制など）を示す治療群の患者の発生率。
発生率は各有害事象ごとに計算され、重症度は有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 基準 ver.
4.03。
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治療中は週1回、放射線治療終了後5年以内
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5年全生存率（5y-OS）
時間枠：放射線治療終了日から5年後
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放射線治療終了日から 5 年間の追跡調査期間中生存している治療群の患者の割合
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放射線治療終了日から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei-jun Ye, M.D、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2025年3月31日
研究の完了 (予期された)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月11日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
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