Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som jämför observation med strålning på bäckenlymfocyster efter radikal hysterektomi av livmoderhalscancer

11 juli 2017 uppdaterad av: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Observation kontra strålning på bäckenlymfocyster efter radikal hysterektomi av livmoderhalscancer: en fas 3 prospektiv multiinstitutionell randomiserad kontrollerad studie

Livmoderhalscancer i tidigt stadium behandlas huvudsakligen med radikal resektion och (eller) strålbehandling. Och bäckenlymfocyst är en av de vanligaste biverkningarna av radikal resektion. Syftet med denna studie är att jämföra observation med strålning på bäckenlymfocyst hos patienter med livmoderhalscancer efter radikal resektion, för förekomst av biverkningar och lokal återfallsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund

    Livmoderhalscancer är en av de vanligaste maligna tumörerna hos kinesiska kvinnor. De tidiga sjukdomsstadierna (stadium Ia, Ib och IIa1) behandlas huvudsakligen med radikal resektion och (eller) strålbehandling. Och bäckenlymfocyst är en av de vanligaste biverkningarna (incidens 18-35%) av radikal resektion. När adjuvant strålbehandling (ART) utförs ingår lymfocyter i den kliniska målvolymen (CTV) med en dos på 45-50Gy, på de flesta sjukhus i Kina. Det finns dock inga patologiska och kliniska bevis för att lymfocyter är associerade med lokalt återfall. Däremot kan inkludering av lymfocyter förstora CTV och öka bestrålningsdosen av riskorgan (OARs) såsom tunntarm och njurar.

  2. Mål

    Syftet med denna studie är att jämföra observation med strålning på bäckenlymfocyst hos patienter med livmoderhalscancer efter radikal resektion, för förekomst av biverkningar och lokal återfallsfrekvens.

  3. Patienter och metoder

En patient kommer att registreras när patienten har:

  1. patologiskt diagnostiserad livmoderhalscancer;
  2. Sjukdomar i steg I-II (FIGO system ver. 2014);
  3. behandlas med radikal resektion;
  4. behov av ART enligt NCCN:s riktlinjer ver. 2016v2.

Randomisering görs för att dela in patienterna i kontrollgruppen (Grupp A) och experimentgruppen (Grupp B). I grupp A inkluderar CTV alla lymfocyter. Men i grupp B är CTV avgränsad enligt lymfdräneringsvägen (inte alla lymfocyter inkluderade). ART utförs med en dos på 60Gy till bruttotumörvolymen och 45Gy till CTV. Kemoterapi ges samtidigt med cisplatin 30 mg/m2 varje vecka. Biverkningarna av grad 3/4 (CTCAE-kriterier ver. 4.03) och den 5-åriga lokal-recidivfria överlevnaden för de två grupperna jämförs efter 5-års uppföljning med ett intervall på 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-post: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510507
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-post: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The people's hospital of Guangxi Zhuang autonomous region
        • Kontakt:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Telefonnummer: 86-13978609888
          • E-post: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologiskt diagnostiserad livmoderhalscancer och behandlade med radikal resektion
  • Sjukdomar i steg I-II (FIGO system ver. 2014)
  • Karnofsky Performance Scores ≥ 80 och förväntad överlevnad ≥ 3 månader
  • Bäcken-MR eller CT indikerar förekomst av lymfocyter
  • Behov av adjuvant strålbehandling enligt NCCN:s riktlinjer ver. 2016v2 (SEDLIS-kriterier)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fjärrmetastaser före eller under strålbehandling
  • Allvarlig dysfunktion av hjärta, lunga, lever, njure eller hematopoetiska system
  • Allvarliga neurologiska, mentala eller endokrina sjukdomar
  • Historik om andra maligniteter
  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller applicering av monoklonala antikroppar
  • Patienter deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • De som av forskarna anses olämpliga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen (Grupp A)
I grupp A tillämpas adjuvant radiokemoterapi. Strålbehandlingen utförs enligt strålningsmetod A. Kemoterapiregimen är cisplatin 30mg/m2 varje vecka.
Läkemedel: Cisplatin
Kemoterapiregimen är cisplatin 30 mg/m2 varje vecka.
Strålning: Strålningsmetod A
Bruttotumörvolymen (GTV) är den kvarvarande lesionen efter radikal resektion och givet en dos på 60Gy. Den kliniska målvolymen (CTV) avgränsas enligt lymfdräneringsvägen och ges en dos på 45Gy.
EXPERIMENTELL: Experimentgruppen (Grupp B)
I grupp B tillämpas adjuvant radiokemoterapi. Strålbehandlingen utförs enligt strålningsmetod B. Kemoterapiregimen är cisplatin 30mg/m2 varje vecka.
Läkemedel: Cisplatin
Kemoterapiregimen är cisplatin 30 mg/m2 varje vecka.
Strålning: Strålningsmetod B
Bruttotumörvolymen (GTV) är den kvarvarande lesionen efter radikal resektion och givet en dos på 60Gy. Den kliniska målvolymen (CTV) är avgränsad enligt lymfdräneringsvägen och inkluderade all lymfocyt. CTV:n ges en dos på 45Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års lokal återfallsfri överlevnad (5y-LRFS)
Tidsram: 5 år efter det datum då strålbehandlingen avslutades
Andel patienter i en behandlingsgrupp som lever utan lokalt återfall under en 5-årsperiod av uppföljning efter datumet för avslutad strålbehandling
5 år efter det datum då strålbehandlingen avslutades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av grad 3/4 biverkning
Tidsram: En gång i veckan under behandlingen, upp till 5 år efter datumet för avslutad strålbehandling
Förekomst av patienter i en behandlingsgrupp som manifesterar en specifik biverkning (såsom myelosuppression) av grad 3/4. Incidensen beräknas för varje biverkning respektive och svårighetsgraden utvärderas utifrån Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier ver. 4.03.
En gång i veckan under behandlingen, upp till 5 år efter datumet för avslutad strålbehandling
5-års total överlevnad (5y-OS)
Tidsram: 5 år efter det datum då strålbehandlingen avslutades
Andel patienter i en behandlingsgrupp som lever under en 5-årsperiod av uppföljning efter datumet för avslutad strålbehandling
5 år efter det datum då strålbehandlingen avslutades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N2016203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera