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Uno studio che confronta l'osservazione con le radiazioni sulle linfocisti pelviche dopo l'isterectomia radicale del cancro cervicale

11 luglio 2017 aggiornato da: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Osservazione rispetto alle radiazioni sulle linfocisti pelviche dopo l'isterectomia radicale del cancro cervicale: uno studio prospettico controllato randomizzato multiistituzionale di fase 3

Il cancro cervicale allo stadio iniziale viene trattato principalmente mediante resezione radicale e (o) radioterapia. E la linfocisti pelvica è uno degli eventi avversi più comuni della resezione radicale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'osservazione con la radioterapia sulla linfocisti pelvica di pazienti con carcinoma cervicale dopo resezione radicale, per l'incidenza di eventi avversi e il tasso di recidiva locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo

    Il cancro cervicale è uno dei tumori maligni più comuni delle donne cinesi. Le malattie allo stadio iniziale (stadio Ia, Ib e IIa1) sono trattate principalmente mediante resezione radicale e (o) radioterapia. E la linfocisti pelvica è uno degli eventi avversi più comuni (incidenza 18-35%) della resezione radicale. Quando viene eseguita la radioterapia adiuvante (ART), la linfocisti è inclusa nel volume obiettivo clinico (CTV) con una dose di 45-50 Gy, nella maggior parte degli ospedali della Cina. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza patologica e clinica che la linfocisti sia associata a recidiva locale. Tuttavia, l'inclusione della linfocisti potrebbe allargare il CTV e aumentare la dose di irradiazione degli organi a rischio (OAR) come l'intestino tenue e i reni.

  2. Obbiettivo

    Lo scopo di questo studio è confrontare l'osservazione con la radioterapia sulla linfocisti pelvica di pazienti con carcinoma cervicale dopo resezione radicale, per l'incidenza di eventi avversi e il tasso di recidiva locale.

  3. Pazienti e metodi

Un paziente verrà arruolato quando il paziente ha:

  1. cancro cervicale diagnosticato patologicamente;
  2. Malattie di stadio I-II (sistema FIGO ver. 2014);
  3. trattato con resezione radicale;
  4. necessità di ART secondo le linee guida del NCCN ver. 2016v2.

La randomizzazione viene eseguita per dividere i pazienti nel gruppo di controllo (Gruppo A) e nel gruppo sperimentale (Gruppo B). Nel gruppo A, il CTV comprende tutta la linfocisti. Ma nel gruppo B, il CTV è delineato in base al percorso di drenaggio linfatico (non tutte le linfocisti incluse). L'ART viene eseguita con una dose di 60 Gy al volume lordo del tumore e 45 Gy al CTV. La chemioterapia viene somministrata in concomitanza con il regime di cisplatino 30 mg/m2 ogni settimana. Gli eventi avversi di grado 3/4 (criteri CTCAE ver. 4.03) e la sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni dei 2 gruppi sono confrontate dopo 5 anni di follow-up con un intervallo di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contatto:
          • Rong Huang, M.D
          • Numero di telefono: 86-13927736853
          • Email: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Numero di telefono: 86-13802527172
          • Email: liugl@fimmu.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510507
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contatto:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Numero di telefono: 86-13580516205
          • Email: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Numero di telefono: 86-13978609888
          • Email: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma cervicale diagnosticato patologicamente e trattati con resezione radicale
  • Malattie di stadio I-II (sistema FIGO ver. 2014)
  • Karnofsky Performance Score ≥ 80 e sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • La risonanza magnetica pelvica o la TC indicano l'esistenza di linfocisti
  • Necessità di radioterapia adiuvante secondo linee guida NCCN ver. 2016v2 (criteri SEDLIS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza prima o durante la radioterapia
  • Grave disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene o sistema ematopoietico
  • Gravi malattie neurologiche, mentali o endocrine
  • Storia di altre neoplasie
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o applicazione di anticorpi monoclonali
  • I pazienti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che sono ritenuti dai ricercatori non idonei a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di controllo (Gruppo A)
Nel gruppo A viene applicata la radiochemioterapia adiuvante. La radioterapia viene eseguita secondo il metodo di radioterapia A. Il regime di chemioterapia è cisplatino 30 mg/m2 ogni settimana.
Droga: Cisplatino
Il regime della chemioterapia è cisplatino 30 mg/m2 ogni settimana.
Radiazione: Metodo di radiazione A
Il volume tumorale lordo (GTV) è la lesione residua dopo resezione radicale e somministrata una dose di 60 Gy. Il volume target clinico (CTV) viene delineato in base al percorso di drenaggio linfatico e viene somministrata una dose di 45 Gy.
SPERIMENTALE: Il gruppo sperimentale (Gruppo B)
Nel gruppo B viene applicata la radiochemioterapia adiuvante. La radioterapia viene eseguita secondo il metodo di radiazione B. Il regime di chemioterapia è cisplatino 30 mg/m2 ogni settimana.
Droga: Cisplatino
Il regime della chemioterapia è cisplatino 30 mg/m2 ogni settimana.
Radiazione: Metodo di radiazione B
Il volume tumorale lordo (GTV) è la lesione residua dopo resezione radicale e somministrata una dose di 60 Gy. Il volume target clinico (CTV) è delineato in base al percorso di drenaggio linfatico e include tutta la linfocisti. Al CTV viene somministrata una dose di 45 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale a 5 anni (5y-LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
Percentuale di pazienti in un gruppo di trattamento che sono vivi senza recidiva locale per un periodo di follow-up di 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
5 anni dopo la data di completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 3/4
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la terapia, fino a 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
Incidenza di pazienti in un gruppo di trattamento che manifestano un evento avverso specifico (come la mielosoppressione) di grado 3/4. L'incidenza viene calcolata rispettivamente per ciascun evento avverso e la gravità viene valutata sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver. 4.03.
Una volta alla settimana durante la terapia, fino a 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS a 5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
Percentuale di pazienti in un gruppo di trattamento che sono vivi per un periodo di follow-up di 5 anni dopo la data di completamento della radioterapia
5 anni dopo la data di completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2016203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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