Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan havaintoa lantion lymfokystien säteilyyn kohdunkaulan syövän radikaalin kohdunpoiston jälkeen

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Lantion lymfokystien havainnointi verrattuna säteilyyn kohdunkaulan syövän radikaalin kohdunpoiston jälkeen: Vaiheen 3 tuleva moniinstituutioinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Varhaisvaiheen kohdunkaulan syöpää hoidetaan pääasiassa radikaalilla resektiolla ja (tai) sädehoidolla. Ja lantion lymfokysti on yksi radikaalin resektion yleisimmistä haittatapahtumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunkaulan syöpäpotilaiden lantion lymfosyttiin kohdistuvaa säteilyä radikaalin resektion jälkeen haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja paikallisen uusiutumistiheyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta

    Kohdunkaulan syöpä on yksi kiinalaisten naisten yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista. Varhaisvaiheen sairauksia (vaihe Ia, Ib ja IIa1) hoidetaan pääasiassa radikaalilla resektiolla ja (tai) sädehoidolla. Ja lantion lymfokysti on yksi radikaalin resektion yleisimmistä haittatapahtumista (esiintyvyys 18-35 %). Kun adjuvanttisädehoitoa (ART) suoritetaan, lymfokysti sisällytetään kliiniseen kohdetilavuuteen (CTV) annoksella 45-50Gy useimmissa Kiinan sairaaloissa. Ei kuitenkaan ole olemassa patologisia ja kliinisiä todisteita siitä, että lymfosysti liittyisi paikalliseen uusiutumiseen. Lymfosystan sisällyttäminen saattaa kuitenkin suurentaa CTV:tä ja lisätä riskialttiiden elinten, kuten ohutsuolen ja munuaisten, säteilyannostusta.

  2. Tavoite

    Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunkaulan syöpäpotilaiden lantion lymfosyttiin kohdistuvaa säteilyä radikaalin resektion jälkeen haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja paikallisen uusiutumistiheyden suhteen.

  3. Potilaat ja menetelmät

Potilas otetaan mukaan, kun potilaalla on:

  1. patologisesti diagnosoitu kohdunkaulan syöpä;
  2. Vaiheen I-II sairaudet (FIGO system ver. 2014);
  3. hoidettu radikaalilla resektiolla;
  4. ART:n tarve NCCN:n ohjeiden ver. 2016v2.

Satunnaistaminen suoritetaan potilaiden jakamiseksi kontrolliryhmään (ryhmä A) ja koeryhmään (ryhmä B). Ryhmässä A CTV sisältää kaikki lymfosystit. Mutta ryhmässä B CTV on rajattu imusolmukkeiden poistumisreitin mukaan (ei kaikkia lymfosystiä mukaan lukien). ART suoritetaan 60 Gy:n annoksella kasvaimen kokonaistilavuuteen ja 45 Gy:n annoksella CTV:hen. Kemoterapiaa annetaan samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 30 mg/m2 joka viikko. Grade 3/4 haittatapahtumat (CTCAE-kriteerit ver. 4.03) ja kahden ryhmän 5 vuoden paikallista uusiutumisvapaata eloonjäämistä verrataan 5 vuoden seurannan jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Huang, M.D
          • Puhelinnumero: 86-13927736853
          • Sähköposti: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Puhelinnumero: 86-13802527172
          • Sähköposti: liugl@fimmu.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510507
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Puhelinnumero: 86-13580516205
          • Sähköposti: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Puhelinnumero: 86-13978609888
          • Sähköposti: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologinen diagnosoitu kohdunkaulan syöpä ja joita hoidettiin radikaalilla resektiolla
  • Vaiheen I-II sairaudet (FIGO system ver. 2014)
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 80 ja odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  • Lantion MRI tai CT osoittavat lymfosystan olemassaolon
  • Adjuvanttisädehoidon tarve NCCN:n ohjeiden mukaan ver. 2016v2 (SEDLIS-kriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä ennen sädehoitoa tai sen aikana
  • Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän vakava toimintahäiriö
  • Vaikeat neurologiset, mielenterveyden tai endokriiniset sairaudet
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö
  • Potilaat osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ne, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (ryhmä A)
Ryhmässä A käytetään adjuvanttisäteilykemoterapiaa. Sädehoito suoritetaan sädemenetelmän A mukaisesti. Kemoterapia-ohjelma on sisplatiini 30 mg/m2 joka viikko.
Lääke: Sisplatiini
Kemoterapia-ohjelma on sisplatiini 30 mg/m2 joka viikko.
Säteily: Säteilymenetelmä A
Kasvaimen bruttotilavuus (GTV) on jäljelle jäänyt vaurio radikaalin resektion jälkeen ja annoksella 60 Gy. Kliininen kohdetilavuus (CTV) rajataan imusolmukkeiden poistumisreitin mukaan ja sille annetaan 45 Gy:n annos.
KOKEELLISTA: Kokeiluryhmä (ryhmä B)
Ryhmässä B käytetään adjuvanttisäteilykemoterapiaa. Sädehoito suoritetaan sädemenetelmän B mukaisesti. Kemoterapia-ohjelma on sisplatiini 30 mg/m2 joka viikko.
Lääke: Sisplatiini
Kemoterapia-ohjelma on sisplatiini 30 mg/m2 joka viikko.
Säteily: Säteilymenetelmä B
Kasvaimen bruttotilavuus (GTV) on jäljelle jäänyt vaurio radikaalin resektion jälkeen ja annoksella 60 Gy. Kliininen kohdetilavuus (CTV) on rajattu imunesteen poistumisreitin mukaan ja se sisältää kaikki lymfosystit. CTV:lle annetaan 45 Gy:n annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista (5v-LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman paikallista uusiutumista 5 vuoden seurantajakson ajan sädehoidon päättymisen jälkeen
5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3/4 haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kerran viikossa hoidon aikana, enintään 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden ilmaantuvuus hoitoryhmässä, joilla ilmenee tietty haittavaikutus (kuten myelosuppressio) asteen 3/4. Ilmaantuvuus lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) kriteerien ver. 4.03.
Kerran viikossa hoidon aikana, enintään 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (5v-OS)
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa viiden vuoden seurantajakson ajan sädehoidon päättymispäivän jälkeen
5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N2016203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa