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Un ensayo que compara la observación con la radiación en linfoquistes pélvicos después de una histerectomía radical por cáncer de cuello uterino

11 de julio de 2017 actualizado por: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Observación versus radiación en linfoquistes pélvicos después de una histerectomía radical de cáncer de cuello uterino: un ensayo controlado aleatorizado multiinstitucional prospectivo de fase 3

El cáncer de cuello uterino en etapa temprana se trata principalmente mediante resección radical y (o) radioterapia. Y el linfoquiste pélvico es uno de los eventos adversos más comunes de la resección radical. El objetivo de este estudio es comparar la observación con radiación en linfoquistes pélvicos de pacientes con cáncer de cuello uterino después de una resección radical, para la incidencia de eventos adversos y la tasa de recurrencia local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Fondo

    El cáncer de cuello uterino es uno de los tumores malignos más comunes de las mujeres chinas. Las enfermedades en etapa temprana (Estadio Ia, Ib y IIa1) se tratan principalmente mediante resección radical y (o) radioterapia. Y el linfoquiste pélvico es uno de los eventos adversos más comunes (incidencia 18-35%) de la resección radical. Cuando se realiza radioterapia adyuvante (ART), el linfoquiste se incluye en el volumen objetivo clínico (CTV) con una dosis de 45-50 Gy, en la mayoría de los hospitales de China. Sin embargo, no hay evidencia patológica y clínica de que el linfoquiste esté asociado con la recurrencia local. Sin embargo, la inclusión de linfoquistes podría agrandar el CTV y aumentar la dosis de irradiación de los órganos en riesgo (OAR), como el intestino delgado y los riñones.

  2. Objetivo

    El objetivo de este estudio es comparar la observación con radiación en linfoquistes pélvicos de pacientes con cáncer de cuello uterino después de una resección radical, para la incidencia de eventos adversos y la tasa de recurrencia local.

  3. Pacientes y métodos

Un paciente será inscrito cuando el paciente tenga:

  1. cáncer de cuello uterino diagnosticado patológicamente;
  2. Enfermedades en estadio I-II (sistema FIGO ver. 2014);
  3. tratado con resección radical;
  4. necesidad de ART de acuerdo con las pautas de NCCN ver. 2016v2.

La aleatorización se realiza para dividir a los pacientes en el grupo de control (Grupo A) y el grupo experimental (Grupo B). En el Grupo A, el CTV incluye todo el linfoquiste. Pero en el Grupo B, el CTV se delinea de acuerdo con la vía de drenaje linfático (no se incluyen todos los linfoquistes). El TAR se realiza con una dosis de 60 Gy al volumen tumoral bruto y de 45 Gy al CTV. La quimioterapia se administra simultáneamente con un régimen semanal de 30 mg/m2 de cisplatino. Los eventos adversos de grado 3/4 (criterios CTCAE ver. 4.03) y la supervivencia libre de recurrencia local a 5 años de los 2 grupos se comparan después de 5 años de seguimiento con un intervalo de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

540

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei-jun Ye, M.D
  • Número de teléfono: 86-13538799871
  • Correo electrónico: yewj@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contacto:
          • Rong Huang, M.D
          • Número de teléfono: 86-13927736853
          • Correo electrónico: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Wei-jun Ye, M.D
          • Número de teléfono: 86-13538799871
          • Correo electrónico: yewj@sysucc.org.cn
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Número de teléfono: 86-13802527172
          • Correo electrónico: liugl@fimmu.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • Xi-cheng Wang, M.D
          • Número de teléfono: 86-13902400598
          • Correo electrónico: 13902400598@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510507
        • Aún no reclutando
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contacto:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Número de teléfono: 86-13580516205
          • Correo electrónico: sfqiu@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Jia-xin Chen, M.D
          • Número de teléfono: 86-13978609888
          • Correo electrónico: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Aún no reclutando
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
          • Guang Huang, M.D
          • Número de teléfono: 86-18089777161
          • Correo electrónico: 2842749787@qq.com
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Aún no reclutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cérvix diagnosticado anatomopatológicamente y tratadas con resección radical
  • Enfermedades en estadio I-II (sistema FIGO ver. 2014)
  • Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky ≥ 80 y supervivencia esperada ≥ 3 meses
  • La resonancia magnética o la tomografía computarizada pélvica indican la existencia de linfoquistes
  • Necesidad de radioterapia adyuvante según las pautas de NCCN ver. 2016v2 (criterios SEDLIS)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia antes o durante la radioterapia
  • Disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón o sistema hematopoyético
  • Enfermedades neurológicas, mentales o endocrinas graves
  • Antecedentes de otras neoplasias
  • Quimioterapia, radioterapia o aplicación de anticuerpos monoclonales previa
  • Los pacientes participaron en ensayos clínicos de otros medicamentos en los últimos 3 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Aquellos que son considerados por los investigadores no aptos para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de control (Grupo A)
En el Grupo A se aplica radioquimioterapia adyuvante. La radioterapia se realiza de acuerdo con el método de radiación A. El régimen de quimioterapia es cisplatino 30 mg/m2 cada semana.
Droga: Cisplatino
El régimen de quimioterapia es cisplatino 30 mg/m2 cada semana.
Radiación: Método de radiación A
El volumen tumoral bruto (GTV) es la lesión residual después de la resección radical y se le administra una dosis de 60 Gy. El volumen objetivo clínico (CTV) se delinea de acuerdo con la vía de drenaje linfático y se administra una dosis de 45 Gy.
EXPERIMENTAL: El grupo experimental (Grupo B)
En el Grupo B se aplica radioquimioterapia adyuvante. La radioterapia se realiza de acuerdo con el método de radiación B. El régimen de quimioterapia es cisplatino 30 mg/m2 cada semana.
Droga: Cisplatino
El régimen de quimioterapia es cisplatino 30 mg/m2 cada semana.
Radiación: Método de radiación B
El volumen tumoral bruto (GTV) es la lesión residual después de la resección radical y se le administra una dosis de 60 Gy. El volumen objetivo clínico (CTV) se delinea de acuerdo con la vía de drenaje linfático e incluye todo el linfoquiste. El CTV recibe una dosis de 45Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local a 5 años (5y-LRFS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de finalización de la radioterapia
Porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento que están vivos sin recurrencia local durante un período de seguimiento de 5 años después de la fecha de finalización de la radioterapia
5 años después de la fecha de finalización de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de grado 3/4
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la terapia, hasta 5 años después de la fecha de finalización de la radioterapia
Incidencia de pacientes en un grupo de tratamiento que manifiestan un evento adverso específico (como mielosupresión) de grado 3/4. La incidencia se calcula para cada evento adverso respectivamente y la gravedad se evalúa sobre la base de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) ver. 4.03.
Una vez por semana durante la terapia, hasta 5 años después de la fecha de finalización de la radioterapia
Supervivencia global a 5 años (5y-OS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de finalización de la radioterapia
Porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento que están vivos durante un período de seguimiento de 5 años después de la fecha de finalización de la radioterapia
5 años después de la fecha de finalización de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N2016203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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