심근병증 타당성 예비 연구를 위한 좌심장 교감 신경 탈신경화 (LCSD)
심근병증 타당성 파일럿 연구를 위한 좌심장 교감신경차단(LCSD)
연구 개요
상세 설명
연구 요약
제목 심근병증 연구를 위한 좌심장교감신경차단술(LCSD) 설계 제2상 타당성 병렬 무작위 통제 시험(RCT) AIMS 심근병증 및 심부전 환자에서 LCSD의 타당성 및 안전성 평가 결과 측정 모집률, 유지, 후속 조치 및 안전성 인구 심근병증에 이차적인 심부전 환자 30명 자격 허혈성 및 비허혈성 심근병증이 있는 성인 참가자 기간 18개월 추적
행동 양식:
참여자는 개입군(15명의 환자)에서 최적의 의학적 요법과 능동 대조군(15명의 환자)에서 최적의 의학적 요법에 추가하여 LCSD를 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 심부전 증후군 환자가 하위 전문 평가 및 관리를 위해 자주 추천되는 Groote Schuur 병원의 입원 환자 및 외래 환자 일반 의료 및 심장병 병동과 클리닉에서 모집됩니다. 포함 기준을 충족하는 적격 환자는 최적의 의학적 요법(중재군)에 추가하여 LCSD를 받거나 표준 최적의 의학적 요법(활성 위약)을 받도록 무작위 배정됩니다. 심근병증 및 심부전 환자를 위한 최적의 요법은 현재 에이스 억제제 또는 안지오텐시노겐 수용체 차단제, 베타 차단제, 루프 이뇨제를 포함하거나 포함하지 않는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 및 디곡신으로 구성됩니다. 연구의 모든 환자는 증상 및 무증상 심실성 빈맥성 부정맥의 에피소드를 정확하게 결정할 수 있도록 이식 가능한 루프 기록기를 받게 됩니다. 연구의 파일럿 단계에서 얻은 모든 임상 결과 정보를 잃지 않기 위해 우리는 연구의 사전 지정된 타당성 및 안전성 측면만 평가하고 효능 결과에 대한 데이터를 맹검으로 유지하여 완전 검증 단계에 포함할 것을 제안합니다. 주요 연구.
LCSD 절차 이 절차는 좌측 성상 신경절(T1) 및 흉부 신경절(T2-T4)의 하반부를 외과적으로 제거하여 심실로의 프로-부정맥성 노르아드레날린 입력을 제거합니다(3). LCSD는 심장 수축력을 손상시키거나 심박수를 감소시키지 않고 심실 세동 역치를 높입니다. LCSD는 신경절전 탈신경화를 초래하여 재신경분포를 방지하고 영구적인 항세동 효과를 생성합니다. 이 절차는 일반적으로 45분 이내에 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)로 수행할 수 있으며 Groote Schuur 병원의 흉부 외과 의사가 수행합니다. 수석 흉부외과의(J.R.)는 200명 이상의 환자에서 다한증의 적응증을 위해 이 절차를 수행한 많은 경험을 가지고 있습니다(개인 커뮤니케이션). 경험이 풍부한 이 흉부외과 의사가 흉부외과 전문의(T.P., L.M.)로 구성된 팀을 이끌고 시술을 수행합니다.
ILR(이식형 루프 레코더) 삽입 이식형 루프 레코더는 흉부외과의가 LCSD 절차가 끝날 때 또는 심장 전문의가 최적의 의료 치료 부문에 등록한 후 삽입하는 작은 장치입니다. 이 루프 레코더는 카테터 검사실 또는 수술실에서 무균 상태로 삽입됩니다. 카테터 검사실에서 장치는 국소 마취하에 왼쪽 전흉부 피하로 삽입되며 일반적으로 15분 미만이 소요됩니다. 이식형 루프 레코더는 우수한 안전 기록으로 심방 및 심실 빈맥을 정량화하고 감지하는 잘 확립된 장치입니다. 이 장치는 배터리 수명이 최대 3년이며 연구 종료 시 작은 피부 절개를 통해 제거할 수 있습니다. 이식 가능한 루프 레코더 삽입은 알려진 주요 합병증의 위험을 수반하지 않습니다. 최소한의 위험이 있습니다(
최적의 의료 요법
심부전 및 우울한 좌심실 수축 기능이 있는 모든 적격 환자는 최적의 내약성 의료 요법을 기반으로 한 지침 및 증거를 받게 됩니다. 최적의 의료 요법과 관련된 위험 수준은 매우 낮은 것으로 간주됩니다. 심부전 및 좌심실 수축기 기능 저하가 있는 대부분의 환자의 경우 다음이 포함됩니다.
- 최고 내약 용량의 레닌 안지오텐신 시스템 차단제(예: 에날라프릴 10mg 1일 2회 또는 이에 상응하는 용량)
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(예: 매일 Spironolactone 25-50mg 또는 이에 상응하는 용량)
- 베타 차단제(예: Carvedilol 25mg 1일 2회 또는 이에 상응하는 용량)
- 루프 이뇨제 및 디기탈리스의 사용은 임상적으로 주도되며 주치의의 재량에 따라 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 좌심실 박출률이 있는 허혈성 또는 비허혈성 심근병증으로 인한 New York Heart Association(NYHA) II/III 안정 심부전
- 이전 심정지 또는 지속(>30초 또는
- 서명된 동의서 양식은 IsiXhosa, 아프리칸스어 및 영어로 제공됩니다.
제외 기준:
- 이전에 설명할 수 없는 실신, 갑작스러운 심장 마비 또는 심실 부정맥의 병력
- 주산기 심근병증 또는 갑상샘중독증과 관련된 심근병증
- 지난 3개월 동안 관상 동맥 재생술 또는 경피 중재술의 병력
- 최근 1개월 이내의 심근경색
- 등록 시 NYHA IV
- 항부정맥제를 복용 중인 환자(베타 차단제 제외)
- 임신
- 주요 장기 기능 장애 또는 악성 종양과 같이 시험 중 사망 가능성이 높은 모든 비심장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 좌심장교감신경차단술(LCSD)
최적의 의료 요법(OMT)에 더해 좌심장 교감 신경 탈신경(LCSD)
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이 절차는 왼쪽 성상 신경절(T1)과 흉부 신경절(T2-T4)의 하반부를 외과적으로 제거하여 심실로의 프로-부정맥성 노르아드레날린성 입력을 제거합니다.
심부전 및 우울한 좌심실 수축 기능이 있는 모든 적격 환자는 최적의 내약성 의료 요법을 기반으로 한 지침 및 증거를 받게 됩니다. 최적의 의료 요법과 관련된 위험 수준은 매우 낮은 것으로 간주됩니다. 심부전 및 좌심실 수축기 기능 저하가 있는 대부분의 환자의 경우 다음이 포함됩니다.
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다른: OMT 전용
최적의 의료 요법(OMT) 전용
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심부전 및 우울한 좌심실 수축 기능이 있는 모든 적격 환자는 최적의 내약성 의료 요법을 기반으로 한 지침 및 증거를 받게 됩니다. 최적의 의료 요법과 관련된 위험 수준은 매우 낮은 것으로 간주됩니다. 심부전 및 좌심실 수축기 기능 저하가 있는 대부분의 환자의 경우 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 36개월
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채용률
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36개월
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모집된 환자에서 절차 수행의 타당성
기간: 36개월
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환자 유지
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36개월
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절차 관련 합병증
기간: 36개월
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측정 기준:• LCSD 진행 중인 사람의 호너 증후군 • LCSD 진행 중인 사람의 기흉 • 삽입형 루프 레코더 부위 패혈증
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률과 이환율
기간: 36개월
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측정 기준: 모든 원인 사망; 심부전 관련 사망률; 병원 입원; 심실성 부정맥;
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36개월
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기능적 능력: 6분 보행 검사로 측정 6개월 후 삶의 질 심부전으로 병원 입원 기능적 능력
기간: 36개월 동안 6개월
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6분 걷기 테스트로 측정
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36개월 동안 6개월
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기능적 능력: 삶의 질(EQ-5D 설문지) 6개월의 삶의 질 심부전으로 병원에 입원 기능적 능력
기간: 36개월 동안 6개월
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삶의 질(EQ-5D 설문지)
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36개월 동안 6개월
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최종 수축기 및 이완기 용적
기간: 36개월 동안 6개월
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심초음파로 결정된 최종 수축기 및 이완기 용적
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36개월 동안 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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