Vasemman sydämen sympaattinen denervaatio kardiomyopatian toteuttamiskelpoisuuspilottitutkimuksessa (LCSD)
Sydämen vasemmanpuoleinen sympaattinen denervaatio (LCSD) kardiomyopatian toteutettavuuspilottitutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN YHTEENVETO
OTSIKKO Sydämen vasemman sydämen sympaattinen denervaatio (LCSD) kardiomyopatiaan Tutkimuksen SUUNNITTELU Vaiheen II toteutettavuus rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) TAVOITTEET Arvioi LCSD:n toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kardiomyopatia ja sydämen vajaatoiminta TULOKSET TULOKSET P, seuranta ja turvallisuus 30 potilasta, joilla on kardiomyopatian sekundaarinen sydämen vajaatoiminta KELPOISUUS Aikuiset, joilla on iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia KESTO 18 kuukautta seuranta
MENETELMÄT:
Osallistujat satunnaistetaan saamaan LCSD:tä optimaalisen lääkehoidon lisäksi interventiohaarassa (15 potilasta) ja optimaalista lääkehoitoa aktiivisessa kontrolliryhmässä (15 potilasta). Osallistujia rekrytoidaan Groote Schuur -sairaalan yleislääketieteen ja kardiologian osastoilta ja klinikoilta, joihin sydämen vajaatoiminnan oireyhtymää sairastavat potilaat ohjataan usein ala-erikoisarviointiin ja hoitoon. Hyväksytyt potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettaisiin saamaan LCSD:tä optimaalisen lääkehoidon lisäksi (interventiohaara) tai tavanomaista optimaalista lääketieteellistä hoitoa (aktiivinen lumelääke). Optimaalinen hoito kardiomyopatiaa ja sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille koostuu tällä hetkellä ace-estäjistä tai angiotensinogeenireseptorin salpaajista, beetasalpaajista, mineralokortikoidireseptorin salpaajista silmukkadiureetin kanssa tai ilman ja digoksiinista. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saisivat implantoitavan silmukkatallentimen, joka mahdollistaa oireiden ja oireettoman kammiotakyarytmioiden jaksojen tarkan määrittämisen. Jotta ei menetettäisi kaikkia tutkimuksen pilottivaiheessa saatuja kliinisiä tuloksia koskevia tietoja, ehdotamme vain tutkimuksen ennalta määriteltyjen toteutettavuus- ja turvallisuusnäkökohtien arviointia ja tehokkuutta koskevien tulosten tietojen pitämistä sokeana, jotta ne voidaan sisällyttää täysin toimivaan tutkimukseen. päätutkimus.
LCSD-menettely Toimenpide käsittää vasemman tähtiganglion (T1) ja rintarangan hermosolmujen (T2-T4) alemman puoliskon kirurgisen poiston, jolloin poistetaan proarytminen noradrenerginen syöte kammioihin (3). LCSD nostaa kammiovärinän kynnystä heikentämättä sydämen supistumiskykyä tai alentamatta sykettä. LCSD johtaa pre-ganglioniseen denervaatioon, mikä estää uudelleenhermotuksen ja tuottaa pysyviä antifibrillaatiovaikutuksia. Tämä toimenpide voidaan suorittaa videoavusteisella thorakoskooppisella leikkauksella (VATS) yleensä alle 45 minuutissa, ja sen suorittaa Groote Schuur -sairaalan rintakehäkirurgit. Johtavalla rintakehäkirurgilla (J.R.) on laaja kokemus tämän toimenpiteen suorittamisesta hyperhidroosin indikaatioon yli 200 potilaalla (henkilökohtainen viestintä). Tämä kokenut rintakehäkirurgi johtaa rintakehäkirurgien ryhmää (T.P., L.M.) suorittamaan toimenpiteen.
Implantoitavan silmukan tallentimen (ILR) asettaminen Implantoitava silmukkatallennin on pieni laite, jonka rintakehäkirurgi asettaa LCSD-toimenpiteen lopussa tai sen jälkeen, kun kardiologi on ilmoittautunut optimaaliseen lääkehoitoon. Tämä silmukkatallennin asetetaan steriileissä olosuhteissa katetrilaboratorioon tai leikkaussaliin. Katetrilaboratoriossa laite asetetaan paikallispuudutuksessa, ihonalaisesti vasemman esikalvon päälle ja kestää yleensä alle 15 minuuttia. Implantoitava silmukkatallennin on vakiintunut laite eteis- ja kammiotakyarytmioiden kvantifiointiin ja havaitsemiseen erinomaisella turvallisuustasolla. Laitteen akun käyttöikä on jopa 3 vuotta ja se voidaan poistaa pienellä ihoviillolla tutkimuksen lopussa. Implantoitava silmukanauhuri ei sisällä tunnettujen vakavien komplikaatioiden riskiä. Riski on minimaalinen (
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, saavat ohjeisiin ja näyttöön perustuvaa optimaalista siedettyä lääketieteellistä hoitoa. Optimaaliseen lääkehoitoon liittyvää riskitasoa pidetään erittäin alhaisena. Suurimmalle osalle potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta ja masentunut vasemman kammion systolinen toiminta, tämä sisältää:
- Reniini-angiotensiinijärjestelmän salpaaja suurimmilla siedetyillä annoksilla (esim. enalapriili 10 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaava)
- mineralokortikoidireseptorin antagonisti (esim. spironolaktoni 25-50 mg päivässä tai vastaava)
- beetasalpaaja (esim. karvediloli 25 mg kahdesti vuorokaudessa tai vastaava)
- Loop-diureetin ja digitaliksen käyttö on kliinisesti ohjattua ja sitä käytetään hoitavan kliinikon harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- University of Cape Town
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- New York Heart Associationin (NYHA) II/III stabiili sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta ja vasemman kammion ejektiofraktiosta
- Ei aikaisempaa tai jatkuvaa sydämenpysähdystä (> 30 sekuntia tai
- Allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ovat saatavilla isiXhosaksi, afrikaansiksi ja englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi selittämätön pyörtyminen, äkillinen sydämenpysähdys tai kammiorytmi
- Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia tai tyreotoksikoosiin liittyvä kardiomyopatia
- Sepelvaltimon revaskularisaatio tai perkutaaninen interventio edellisten 3 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
- NYHA IV ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas, joka käyttää rytmihäiriölääkkeitä (ei sisällä beetasalpaajia)
- Raskaus
- Mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, joka liittyy suureen kuoleman todennäköisyyteen kokeen aikana, kuten merkittävä elimen toimintahäiriö tai pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasemman sydämen sympaattinen denervaatio (LCSD)
Vasemman sydämen sympaattinen denervaatio (LCSD) optimaalisen lääketieteellisen hoidon (OMT) lisäksi
|
Toimenpide käsittää vasemman tähtiganglion (T1) ja rintarangan hermosolmujen (T2-T4) alapuolen kirurgisen poiston, jolloin proarytminen noradrenerginen syöttö kammioihin poistetaan.
Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, saavat ohjeisiin ja näyttöön perustuvaa optimaalista siedettyä lääketieteellistä hoitoa. Optimaaliseen lääkehoitoon liittyvää riskitasoa pidetään erittäin alhaisena. Suurimmalle osalle potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta ja masentunut vasemman kammion systolinen toiminta, tämä sisältää:
|
|
Muut: Vain OMT
Vain Optimal Medical Therapy (OMT).
|
Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, saavat ohjeisiin ja näyttöön perustuvaa optimaalista siedettyä lääketieteellistä hoitoa. Optimaaliseen lääkehoitoon liittyvää riskitasoa pidetään erittäin alhaisena. Suurimmalle osalle potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta ja masentunut vasemman kammion systolinen toiminta, tämä sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Rekrytointiaste
|
36 kuukautta
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus rekrytoiduilla potilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaan säilyttäminen
|
36 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mitattu: • Hornerin oireyhtymä potilailla, joilla on LCSD • Pneumothorax niillä, joilla on LCSD • Implantoitava silmukkatallentimen paikan sepsis
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mitattu: Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus; Sydämen vajaatoimintaan liittyvä kuolleisuus; Sairaalahoito; Ventrikulaariset rytmihäiriöt;
|
36 kuukautta
|
|
Toimintakyky: Mitattu 6 minuutin kävelytestillä Elämänlaatu 6 kuukauden iässä Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi Toimintakyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta 36 kuukauden ajan
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä
|
6 kuukautta 36 kuukauden ajan
|
|
Toimintakyky: Elämänlaatu (EQ-5D kyselylomake) Elämänlaatu 6 kuukauden iässä Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi Toimintakyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta 36 kuukauden ajan
|
Elämänlaatu (EQ-5D-kysely)
|
6 kuukautta 36 kuukauden ajan
|
|
Lopeta systolinen ja diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta 36 kuukauden ajan
|
Lopeta systolinen ja diastolinen tilavuus Ekokardiografialla määritettynä
|
6 kuukautta 36 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001001001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .