Estudio piloto de viabilidad de la denervación simpática cardíaca izquierda para la miocardiopatía (LCSD)

RESUMEN DEL ESTUDIO

TÍTULO Estudio de denervación simpática cardíaca izquierda (LCSD) para miocardiopatía DISEÑO Fase II de factibilidad Ensayo controlado aleatorio paralelo (RCT) OBJETIVOS Evaluar la factibilidad y seguridad de LCSD en pacientes con miocardiopatía e insuficiencia cardíaca RESULTADO MEDIDAS Tasas de reclutamiento, retención, seguimiento y seguridad POBLACIÓN 30 pacientes con insuficiencia cardíaca secundaria a miocardiopatía ELEGIBILIDAD Participantes adultos con miocardiopatía isquémica y no isquémica DURACIÓN 18 meses de seguimiento

MÉTODOS:

Los participantes serán aleatorizados para recibir LCSD además de la terapia médica óptima en el brazo de intervención (15 pacientes) y la terapia médica óptima en el brazo de control activo (15 pacientes). Los participantes serían reclutados de salas y clínicas médicas generales y de cardiología para pacientes hospitalizados y ambulatorios en el Hospital Groote Schuur, donde los pacientes con el síndrome de insuficiencia cardíaca son referidos con frecuencia para evaluación y manejo de subespecialidades. Los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión serían aleatorizados para someterse a LCSD además de la terapia médica óptima (grupo de intervención) o recibir la terapia médica óptima estándar (placebo activo). El tratamiento óptimo para los pacientes con miocardiopatía e insuficiencia cardíaca actualmente consiste en un inhibidor de la ACE o un bloqueador de los receptores de angiotensinógeno, un bloqueador beta, un antagonista de los receptores de mineralocorticoides con o sin un diurético de asa y digoxina. Todos los pacientes del estudio recibirían un registrador de bucle implantable para permitir la determinación precisa de los episodios de taquiarritmias ventriculares sintomáticas y asintomáticas. Para no perder toda la información de los resultados clínicos obtenida en la fase piloto del estudio, proponemos evaluar solo los aspectos preespecificados de viabilidad y seguridad del estudio y mantener los datos sobre los resultados de eficacia enmascarados para su inclusión en el estudio de potencia completa. estudio principal.

El procedimiento LCSD El procedimiento consiste en la extirpación quirúrgica de la mitad inferior del ganglio estrellado izquierdo (T1) y los ganglios torácicos (T2-T4), eliminando así la entrada noradrenérgica proarrítmica a los ventrículos (3). LCSD eleva el umbral de fibrilación ventricular sin afectar la contractilidad cardíaca ni reducir la frecuencia cardíaca. La LCSD da como resultado una denervación preganglionar, lo que evita la reinervación y produce efectos antifibrilatorios permanentes. Este procedimiento se puede realizar mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) generalmente en menos de 45 minutos y será realizado por cirujanos torácicos en el Hospital Groote Schuur. El cirujano torácico líder (J.R.) tiene una gran experiencia en la realización de este procedimiento para la indicación de hiperhidrosis en más de 200 pacientes (comunicación personal). Este cirujano torácico experimentado dirigirá un equipo de cirujanos torácicos (T.P., L.M.) para realizar el procedimiento.

Inserción del registrador de bucle implantable (ILR) El registrador de bucle implantable es un dispositivo pequeño que el cirujano torácico insertará al final del procedimiento LCSD o después de que un cardiólogo lo inscriba en el brazo de terapia médica óptima. Este registrador de bucle se inserta en condiciones estériles en el laboratorio de catéteres o en el quirófano. En el laboratorio de catéteres, el dispositivo se inserta bajo anestesia local, por vía subcutánea sobre el precordio izquierdo y suele tardar menos de 15 minutos. El registrador de bucle implantable es un dispositivo bien establecido para cuantificar y detectar taquiarritmias auriculares y ventriculares con un excelente historial de seguridad. El dispositivo tiene una vida útil de la batería de hasta 3 años y se puede quitar a través de una pequeña incisión en la piel al final del estudio. La inserción de un registrador de bucle implantable no conlleva el riesgo de complicaciones importantes conocidas. Hay un riesgo mínimo (

Terapia médica óptima

Todos los pacientes elegibles con insuficiencia cardíaca y función sistólica del ventrículo izquierdo deprimida recibirán el tratamiento médico tolerado óptimo basado en las pautas y la evidencia. El nivel de riesgo asociado con la terapia médica óptima se considera muy bajo. Para la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca y función sistólica del ventrículo izquierdo deprimida, esto incluirá:

1. Un bloqueador del sistema renina angiotensina en las dosis más altas toleradas (p. ej., enalapril 10 mg dos veces al día o equivalente)
2. Un antagonista de los receptores de mineralocorticoides (por ejemplo, espironolactona 25-50 mg diarios o equivalente)
3. Un betabloqueante (p. ej., carvedilol 25 mg dos veces al día o equivalente)
4. El uso de un diurético de asa y digitálicos se basará clínicamente y se utilizará a discreción del médico tratante.