Экспериментальное исследование осуществимости симпатической денервации левого сердца при кардиомиопатии (LCSD)

РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

НАЗВАНИЕ Симпатическая денервация левого сердца (LCSD) для исследования кардиомиопатии ДИЗАЙН Выполнимость фазы II параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) ЦЕЛИ Оценить осуществимость и безопасность LCSD у пациентов с кардиомиопатией и сердечной недостаточностью. 30 пациентов с сердечной недостаточностью, вторичной по отношению к кардиомиопатии. СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ. Взрослые участники с ишемической и неишемической кардиомиопатией. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ 18 месяцев наблюдения.

МЕТОДЫ:

Участники будут рандомизированы для получения LCSD в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии в группе вмешательства (15 пациентов) и оптимальной медикаментозной терапии в группе активного контроля (15 пациентов). Участники будут набираться как из стационарных, так и из амбулаторных отделений общей медицины и кардиологии, а также из клиник больницы Groote Schuur, куда пациентов с синдромом сердечной недостаточности часто направляют для узкоспециализированной оценки и лечения. Подходящие пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для прохождения LCSD в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии (группа вмешательства) или для получения стандартной оптимальной медикаментозной терапии (активное плацебо). Оптимальная терапия для пациентов с кардиомиопатией и сердечной недостаточностью в настоящее время состоит из ингибитора АПФ или блокатора ангиотензиногеновых рецепторов, бета-блокатора, антагониста минералокортикоидных рецепторов с петлевым диуретиком или без него и дигоксина. Всем пациентам в исследовании будет имплантирован петлевой регистратор для точного определения эпизодов симптоматических и бессимптомных желудочковых тахиаритмий. Чтобы не потерять всю информацию о клинических исходах, полученную на пилотной фазе исследования, мы бы предложили оценивать только заранее определенные аспекты осуществимости и безопасности исследования и сохранять данные о результатах эффективности слепыми для включения в полномасштабное исследование. основное исследование.

Процедура LCSD Процедура включает хирургическое удаление нижней половины левого звездчатого ганглия (Т1) и грудных ганглиев (Т2-Т4), тем самым удаляя проаритмический норадренергический вход в желудочки (3). LCSD повышает порог фибрилляции желудочков, не нарушая сократительной способности сердца и не снижая частоту сердечных сокращений. LCSD приводит к преганглионарной денервации, тем самым предотвращая повторную иннервацию и вызывая стойкие антифибрилляторные эффекты. Эта процедура может быть выполнена с помощью видеоторакоскопической хирургии (VATS), обычно менее чем за 45 минут, и будет проводиться торакальными хирургами в больнице Groote Schuur. Ведущий торакальный хирург (J.R.) имеет большой опыт в проведении этой процедуры для выявления гипергидроза у более чем 200 пациентов (личное сообщение). Этот опытный торакальный хирург возглавит команду торакальных хирургов (Т.П., Л.М.) для выполнения процедуры.

Введение имплантируемого петлевого регистратора (ILR) Имплантируемый петлевой регистратор представляет собой небольшое устройство, которое вводится в конце процедуры LCSD торакальным хирургом или кардиологом после зачисления в группу оптимальной медикаментозной терапии. Этот петлевой регистратор вводится в стерильных условиях в катетерной лаборатории или операционной. В катетерной лаборатории устройство вводится под местной анестезией подкожно над левой прекардией и обычно занимает менее 15 минут. Имплантируемый петлевой регистратор является хорошо зарекомендовавшим себя устройством для количественной оценки и обнаружения предсердных и желудочковых тахиаритмий с отличными показателями безопасности. Устройство имеет срок службы батареи до 3 лет и может быть удалено через небольшой разрез кожи в конце исследования. Установка имплантируемого петлевого регистратора не несет риска известных серьезных осложнений. Риск минимальный(

Оптимальная медицинская терапия

Все подходящие пациенты с сердечной недостаточностью и сниженной систолической функцией левого желудочка будут получать оптимальную переносимую медикаментозную терапию, основанную на рекомендациях и доказательствах. Уровень риска, связанный с оптимальной медикаментозной терапией, считается очень низким. Для большинства пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной систолической функцией левого желудочка это будет включать:

1. Блокаторы ренин-ангиотензиновой системы в максимально переносимых дозах (например, эналаприл 10 мг два раза в день или эквивалент)
2. Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (например, спиронолактон 25-50 мг в день или эквивалент)
3. Бета-блокатор (например, карведилол 25 мг два раза в день или эквивалент)
4. Использование петлевого диуретика и наперстянки будет клинически обосновано и использоваться по усмотрению лечащего врача.