心肌病可行性试验研究的左心交感神经去神经支配 (LCSD)

研究总结

标题 左心交感神经去神经支配 (LCSD) 治疗心肌病研究 设计 II 期可行性平行随机对照试验 (RCT) 目的 评估 LCSD 在心肌病和心力衰竭患者中的​​可行性和安全性 结果测量 招募率、保留率、随访和安全性 人口30 名继发于心肌病的心力衰竭患者 资格 患有缺血性和非缺血性心肌病的成年参与者 持续时间 18 个月的随访

方法：

除了干预组（15 名患者）的最佳药物治疗和主动控制组（15 名患者）的最佳药物治疗外，参与者将被随机分配接受 LCSD。 参与者将从 Groote Schuur 医院的住院和门诊普通内科和心脏病病房和诊所招募，那里经常转诊患有心力衰竭综合征的患者进行亚专科评估和管理。 符合纳入标准的合格患者将被随机分配接受 LCSD 除了最佳药物治疗（干预组）或接受标准最佳药物治疗（活性安慰剂）。 心肌病和心力衰竭患者的最佳治疗目前包括 ace 抑制剂或血管紧张素原受体阻滞剂、β 受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂（伴或不伴袢利尿剂）和地高辛。 研究中的所有患者都将接受植入式循环记录器，以便准确确定有症状和无症状的室性心动过速的发作。 为了不丢失在研究试验阶段获得的所有临床结果信息，我们建议只评估研究的预先指定的可行性和安全性方面，并对疗效结果数据保持盲态，以便纳入完全有力的主要研究。

LCSD 程序 该程序涉及通过手术切除左星状神经节 (T1) 和胸神经节 (T2-T4) 的下半部分，从而消除对心室的促心律失常去甲肾上腺素能输入 (3)。 LCSD 在不损害心脏收缩力或降低心率的情况下提高心室颤动阈值。 LCSD 导致神经节前去神经支配，从而防止再神经支配并产生永久性抗纤颤作用。 该手术通常可在 45 分钟内通过电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 完成，并将由 Groote Schuur 医院的胸外科医生进行。 首席胸外科医生 (J.R.) 在为超过 200 名多汗症患者执行此手术方面具有丰富的经验（个人交流）。 这位经验丰富的胸外科医生将带领一组胸外科医生 (T.P., L.M.) 执行手术。

植入式循环记录器 (ILR) 插入 植入式循环记录器是一种小型设备，将由胸外科医生在 LCSD 程序结束时或在心脏病专家登记到最佳药物治疗组后插入。 该循环记录器在导管实验室或手术室的无菌条件下插入。 在导管实验室，该装置在局部麻醉下插入左心前区皮下，通常需要不到 15 分钟的时间。 植入式循环记录仪是一种成熟的设备，用于量化和检测心房和室性心动过速，具有出色的安全记录。 该设备的电池寿命长达 3 年，可以在研究结束时通过一个小皮肤切口将其取出。 植入式循环记录器插入不会带来已知主要并发症的风险。 风险很小（

最佳药物治疗

所有符合条件的心力衰竭和左心室收缩功能低下的患者都将接受基于指南和证据的最佳耐受药物治疗。 与最佳药物治疗相关的风险水平被认为非常低。 对于大多数心力衰竭和左心室收缩功能低下的患者，这将包括：

1. 最高耐受剂量的肾素血管紧张素系统阻滞剂（例如，依那普利 10 毫克，每天两次或等效剂量）
2. 盐皮质激素受体拮抗剂（例如螺内酯每天 25-50 毫克或同等剂量）
3. β-受体阻滞剂（例如卡维地洛 25 毫克，每天两次或同等剂量）
4. 袢利尿剂和洋地黄的使用将由临床驱动并由主治临床医生酌情决定使用