Pilotażowe badanie wykonalności odnerwienia współczulnego lewego serca w przypadku kardiomiopatii (LCSD)

PODSUMOWANIE BADANIA

TYTUŁ Badanie denerwacji współczulnej lewego serca (LCSD) w kardiomiopatii PROJEKT Wykonalność Faza II równoległe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) CELE Ocena wykonalności i bezpieczeństwa LCSD u pacjentów z kardiomiopatią i niewydolnością serca MIERNIKI WYNIKÓW Wskaźniki rekrutacji, retencja, obserwacja i bezpieczeństwo POPULACJA 30 pacjentów z niewydolnością serca wtórną do kardiomiopatii KWALIFIKOWALNOŚĆ Dorośli uczestnicy z kardiomiopatią niedokrwienną i inną niż niedokrwienna CZAS TRWANIA 18 miesięcy obserwacji

METODY:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej LCSD oprócz optymalnej terapii medycznej w grupie interwencyjnej (15 pacjentów) i optymalnej terapii medycznej w grupie aktywnej kontroli (15 pacjentów). Uczestnicy byliby rekrutowani zarówno z szpitalnych, jak i ambulatoryjnych oddziałów i klinik medycyny ogólnej i kardiologicznej w szpitalu Groote Schuur, gdzie pacjenci z zespołem niewydolności serca są często kierowani na ocenę podspecjalizacji i leczenie. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaliby losowo przydzieleni do poddania się LCSD oprócz optymalnej terapii medycznej (ramię interwencyjne) lub otrzymaliby standardową optymalną terapię medyczną (aktywne placebo). Optymalna terapia pacjentów z kardiomiopatią i niewydolnością serca obejmuje obecnie inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensynogenu, beta-bloker, antagonistę receptora mineralokortykoidowego z diuretykiem pętlowym lub bez niego oraz digoksynę. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymaliby wszczepialny rejestrator pętlowy umożliwiający dokładne określenie epizodów objawowych i bezobjawowych tachyarytmii komorowych. Aby nie utracić wszystkich informacji o wyniku klinicznym uzyskanych w fazie pilotażowej badania, proponujemy jedynie ocenę wcześniej określonych aspektów wykonalności i bezpieczeństwa badania oraz pozostawienie danych dotyczących wyników skuteczności zaślepionych w celu włączenia ich do pełnego badanie główne.

Procedura LCSD Procedura polega na chirurgicznym usunięciu dolnej połowy lewego zwoju gwiaździstego (T1) i zwojów piersiowych (T2-T4), a tym samym usunięciu proarytmicznego bodźca noradrenergicznego do komór (3). LCSD podnosi próg migotania komór bez upośledzenia kurczliwości serca lub zmniejszenia częstości akcji serca. LCSD powoduje odnerwienie przedzwojowe, zapobiegając w ten sposób ponownemu unerwieniu i wytwarzając trwałe efekty przeciwfibrylacyjne. Ta procedura może być przeprowadzona za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) zwykle w czasie krótszym niż 45 minut i zostanie przeprowadzona przez chirurgów klatki piersiowej w szpitalu Groote Schuur. Prowadzący torakochirurg (J.R.) ma duże doświadczenie w wykonywaniu tej procedury we wskazaniu nadpotliwości u ponad 200 pacjentów (komunikacja osobista). Ten doświadczony torakochirurg poprowadzi zespół chirurgów klatki piersiowej (TP, L.M.) do wykonania zabiegu.

Wszczepialny rejestrator pętlowy (ILR) Wszczepialny rejestrator pętlowy to małe urządzenie, które zostanie wprowadzone na koniec procedury LCSD przez torakochirurga lub po włączeniu do ramienia optymalnej terapii medycznej przez kardiologa. Ten rejestrator pętli jest wprowadzany w sterylnych warunkach w laboratorium cewników lub na sali operacyjnej. W laboratorium cewnikowym urządzenie jest wprowadzane w znieczuleniu miejscowym podskórnie nad lewym przedsercem i trwa zwykle mniej niż 15 minut. Wszczepialny rejestrator pętlowy to dobrze znane urządzenie do ilościowego określania i wykrywania tachyarytmii przedsionkowych i komorowych, charakteryzujące się doskonałymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa. Urządzenie ma żywotność baterii do 3 lat i można je usunąć poprzez małe nacięcie skóry pod koniec badania. Wprowadzenie wszczepialnego rejestratora pętli nie niesie ze sobą ryzyka znanych poważnych powikłań. Istnieje minimalne ryzyko (

Optymalna terapia medyczna

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z niewydolnością serca i obniżoną czynnością skurczową lewej komory otrzymają optymalną tolerowaną terapię medyczną opartą na wytycznych i dowodach. Poziom ryzyka związanego z optymalną terapią zachowawczą ocenia się jako bardzo niski. W przypadku większości pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną czynnością skurczową lewej komory będzie to obejmować:

1. Bloker układu renina-angiotensyna w najwyższych tolerowanych dawkach (np. enalapryl 10 mg dwa razy na dobę lub odpowiednik)
2. Antagonista receptora mineralokortykoidów (np. Spironolakton 25-50 mg dziennie lub jego odpowiednik)
3. Beta-bloker (np. karwedylol 25 mg dwa razy dziennie lub jego odpowiednik)
4. Stosowanie diuretyku pętlowego i naparstnicy będzie kierowane klinicznie i stosowane według uznania lekarza prowadzącego